La compañía Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) para Opdivo (nivolumab) más quimioterapia para tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable, según los resultados del ensayo CheckMate -816.
En un comunicado, la compañía ha explicado que la FDA ha otorgado a la solicitud el estado de revisión prioritaria y ha asignado una fecha límite de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 13 de julio de 2022.
"Aunque se ha logrado un progreso significativo en la forma en que tratamos el cáncer de pulmón de células no pequeñas, sigue existiendo una gran necesidad de nuevas opciones que puedan prevenir la recurrencia y mejorar los resultados clínicos, especialmente cuando el cáncer de un paciente se detecta en etapas más tempranas", ha declarado Abderrahim Oukessou, vicepresidente y líder de desarrollo de cánceres torácicos de Bristol Myers Squibb.
“La aceptación de nuestra solicitud por parte de la FDA marca un paso importante en nuestro esfuerzo por ofrecer a los pacientes y médicos la primera opción basada en inmunoterapia que se puede administrar antes de la cirugía para extender el tiempo que los pacientes pueden seguir viviendo sin progresión o recurrencia de la enfermedad. Esperamos trabajar con la FDA para llevar potencialmente este régimen a los pacientes en Estados Unidos, donde el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer”, ha declarado Oukessou.
CheckMate -816 es uno de los cuatro ensayos positivos de fase 3 para tratamientos basados en nivolumab en estadios más tempranos del cáncer
La presentación se basó en los resultados del estudio fundamental CheckMate -816, el primer ensayo positivo de fase 3 con una combinación basada en inmunoterapia en el entorno neoadyuvante de NSCLC. En el ensayo, nivolumab más quimioterapia demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la respuesta patológica completa (pCR) y la supervivencia libre de eventos (SSC) en comparación con la quimioterapia sola cuando se administró antes de la cirugía.
El perfil de seguridad de nivolumab más quimioterapia fue consistente con los estudios informados previamente en NSCLC. Los resultados de CheckMate -816 se presentaron en la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer de 2021 y las reuniones anuales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2021.
Bristol Myers Squibb está trabajando con investigadores para presentar los resultados de CheckMate -816 EFS en una próxima conferencia médica.
Hasta la fecha, las terapias basadas en nivolumab han demostrado una mayor eficacia en el tratamiento neoadyuvante o adyuvante de cuatro tipos de tumores: cáncer de pulmón, cáncer de vejiga, cáncer de la unión gastroesofágica/esofágica y melanoma. Específicamente en el NSCLC no metastásico, la compañía y sus colaboradores están explorando el uso de la inmunoterapia en entornos neoadyuvantes, adyuvantes y perioperatorios, así como en asociación con quimiorradiación.