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TRATAMIENTOS

La FDA aprueba el uso de emergencia del fármaco de anticuerpo de GSK para la Covid-19

Un producto de investigación anticuerpo monoclonal de dosis única, para el tratamiento de Covid-19 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos.

Sede de GSK (Foto. ConSalud)
Sede de GSK (Foto. ConSalud)

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27.05.2021 - 09:00

GlaxoSmithKline (GSK) y Vir Biotechnology (VIR) han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para sotrovimab (anteriormente VIR-7831), un producto de investigación anticuerpo monoclonal de dosis única, para el tratamiento de Covid-19 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2, y que tienen un alto riesgo de progresión a Covid-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte.

Adrienne E. Shapiro, especialista en enfermedades infecciosas del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson e investigadora del ensayo COMET-ICE, ha señalado que ''los anticuerpos monoclonales como el sotrovimab son potencialmente una de nuestras herramientas más efectivas para combatir la Covid-19. Si bien las medidas preventivas, incluidas las vacunas, pueden reducir el número total de casos, el sotrovimab es una opción de tratamiento importante para quienes se enferman con Covid-19 y tienen un alto riesgo, lo que les permite evitar la hospitalización o algo peor".

GSK y Vir planean presentar una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) a la FDA en el segundo semestre de 2021

Por su parte, George Scangos, director ejecutivo de Vir, ha manifestado que ''nuestro enfoque científico distintivo ha llevado a un único anticuerpo monoclonal que, según un análisis intermedio, resultó en una reducción del 85% en las hospitalizaciones o muertes por todas las causas, y ha demostrado, in vitro, que conserva la actividad contra todas las variantes conocidas de preocupación, incluida la variante emergente de la India. Creo que el sotrovimab es una nueva opción de tratamiento fundamental en la lucha contra la pandemia actual y también potencialmente para futuros brotes de coronavirus''.

El doctor Hal Barron, director científico y presidente de I + D de GSK, ha comentado que ''el ritmo rápido de las vacunas Covid-19 en los Estados Unidos es alentador, pero, a pesar de estos esfuerzos agresivos, todavía existe la necesidad de ayudar a prevenir que los pacientes infectados desarrollen complicaciones. En poco más de un año desde que comenzamos nuestra colaboración y en menos de 10 meses desde que comenzamos los ensayos clínicos, estamos encantados de que, a partir de hoy, los beneficios de este anticuerpo monoclonal único ahora estén disponibles para los pacientes que lo necesiten".

Sotrovimab continúa estudiándose en ensayos clínicos en curso. Se espera un análisis de los datos de seguridad y eficacia el día 29 para la población completa del ensayo COMET-ICE ya en la primera mitad de 2021. GSK y Vir planean presentar una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) a la FDA en el segundo semestre de 2021.

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