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EN ESTADOS UNIDOS

FDA califica el retiro de equipos de administración de quimioterapia de Baxter como "el más grave"

La retirada afecta a más de 511.700 conjuntos de soluciones Clearlink que se distribuyeron entre mediados de octubre de 2020 y finales de junio de este año

Sede de Baxter International
Sede de Baxter International

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19.09.2022 - 10:35

Después de notificar riesgos para la seguridad del paciente en sus bombas de infusión durante el último año, Baxter ahora también ha retirado sus equipos de administración de quimioterapia Clearlink con Duovent, un medicamento que se usa para abrir las vías respiratorias.

Según ha explicado Baxter, que emitió por primera vez el aviso de retirada a principios del pasado mes agosto, la empresa ha recibido un mayor número de informes de fugas en los equipos Clearlink IV.

Tras conocer el riesgo, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha clasificado el retiro como Clase I, lo que indica un alto riesgo de lesión o muerte del paciente.

La retirada afecta a más de 511.700 conjuntos de soluciones Clearlink que se distribuyeron entre mediados de octubre de 2020 y finales de junio de este año

Las fugas en los conjuntos de soluciones son potencialmente peligrosas tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica. De hecho, una fuga en el equipo intravenoso podría permitir que entre aire en el mecanismo del dispositivo o en la vía del fluido estéril, lo que posiblemente podía provocar una embolia gaseosa, donde una burbuja de aire ingresa y bloquea una vena o arteria, o una infusión contaminada. Esas reacciones podrían, a su vez, interrumpir o retrasar la terapia que necesita un paciente o evitar que reciba la cantidad correcta de medicamento.

Hasta la fecha, Baxter no ha recibido ningún informe de lesiones graves relacionadas con el problema, pero, según la FDA, ha provocado un total de 83 quejas.

La retirada afecta a más de 511.700 conjuntos de soluciones Clearlink que se distribuyeron entre mediados de octubre de 2020 y finales de junio de este año.

Pese a los problemas de seguridad, Baxter ha señalado que continuará fabricando y distribuyendo el mismo modelo de juegos intravenosos, ya que "el suministro de juegos de reemplazo y alternativas válidas es limitado".

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