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PREOCUPACIONES DE SEGURIDAD

La FDA descarta aprobar el segundo tratamiento de Sarepta Therapeutics para Duchenne

Los analistas auguraban ventas de casi 400 millones de dólares en cinco años con para fármaco golodirsen, el segundo tratamiento de Sarepta Therapeutics para la distrofia muscular de Duchenne.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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23.08.2019 - 00:00

La compañía Sarepta Therapeutics ha señalado esta semana que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration​) de Estados Unidos se ha negado a aprobar su nuevo tratamiento para la distrofia muscular de Duchenne, alegando preocupaciones de seguridad que incluyen, entre otras, riesgo de infección y toxicidad renal.

Según informa la agencia de noticias Reuters, las acciones de la empresa con sede en Massachusetts se desplomaron un 12,7% a raíz de conocer la noticia. Hay que recordar que los analistas auguraban ventas de casi 400 millones de dólares en cinco años con para fármaco golodirsen, el segundo tratamiento de Sarepta para la distrofia muscular de Duchenne.

Durante todo el curso de su revisión, la agencia reguladora no planteó ningún problema que sugiriera la no aprobación de golodirsen

"Estamos muy sorprendidos de haber recibido esta respuesta por parte de la FDA", ha declarado el presidente ejecutivo de la empresa, Doug Ingram, a través de un comunicado oficial. "Durante todo el curso de su revisión, la agencia reguladora no planteó ningún problema que sugiriera la no aprobación de golodirsen", ha añadido.

Por su parte, la FDA ha asegurado que aprecia una necesidad médica insatisfecha en el ámbito de la distrofia muscular de Duchenne, toda vez que ha destacado la urgencia de disponer de nuevos tratamientos en este área. "Continuaremos trabajando con las empresas y la comunidad de pacientes para facilitar el desarrollo y la aprobación de tratamientos seguros y efectivos para la distrofia muscular de Duchenne", ha concluido el organismo regulador.

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