La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha detectado numerosos problemas en la planta de biosimilares de Biocon, ubicaba en Bangalore, en la India.
"Esto es para informarle que la FDA llevó a cabo una inspección previa a la aprobación (PAI) e inspección GMP de las instalaciones de fabricación API de Biocon”, ha explicado un portavoz de la compañía.
Concretamente, han aclarado que, al concluir la inspección de las instalaciones de Bengaluru, que tuvo lugar entre el 20 de enero y el 24 de enero de 2020, la agencia emitió un Formulario 483 con cinco observaciones.
La agencia ha emitido un Formulario 483 con cinco observaciones
“Responderemos a la FDA con un Plan de Acción Correctiva y Preventiva y confiamos en abordar estas observaciones de manera expedita. Seguimos comprometidos con los estándares globales de calidad y cumplimiento", han afirmado.
A principios de 2019, Biocon reconoció que la planta recibió dos observaciones como parte de una inspección previa a la aprobación de una nueva línea de inyectables. La compañía también ha tenido problemas con su planta en Malasia.