La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que eliminará su programa de ''informes alternativos de resumen'' y terminará la práctica que permite a los fabricantes de dispositivos médicos ocultar informes de daños y mal funcionamiento al público.
El anuncio se ha producido meses después de que una investigación de Kaiser Health News descubriese que el programa recolectó más de 1 millón de informes desde 2016.
Asimismo, este cambio también se ha producido justo cuando la industria de dispositivos médicos ha sido criticada por un documental de Netflix en el que se juzgaba a Bayer por su implante anticonceptivo, Essure, el cual ha sido vinculado a miles de lesiones.
La FDA aceptó más de 190.000 informes de lesiones y 45.000 informes de fallas en los primeros nueve meses de 2018
Hasta ahora, la Agencia concluyó su programa de informes alternativos de resumen en 2017, pero aún estaba aceptando cientos de miles de informes de lesiones. Es más, según la investigación realizada por Kaiser Health News, la FDA aceptó más de 190.000 informes de lesiones y 45.000 informes de fallos en los primeros nueve meses de 2018.
Sin embargo, la FDA declaró anteriormente que el programa fue diseñado para permitir una revisión interna más eficiente de los riesgos. Por su parte, Angela Stark, portavoz de la FDA, señaló que ''la agencia también pondrá fin a las exenciones vigentes para los fabricantes de marcapasos, desfibriladores cardíacos implantables e implantes dentales''.
No obstante, si bien la agencia pondrá fin a este programa, no ha dicho que dejará de permitir que los fabricantes de dispositivos archiven otros tipos de informes de exención de daños al dispositivo que están ocultos al público.
Así pues, la FDA reemplazará el programa con un nuevo programa de informes de resumen que permite que más de 5.000 tipos de dispositivos médicos envíen hojas de cálculo que detallan los fallos del dispositivo. Sin embargo, los fabricantes de dispositivos no podrán reportar lesiones graves con este método.