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Aprobación FDA

Ferring recibe la aprobación de la FDA para su bioterapéutico dirigido a la Clostridioides difficile

La farmacéutica ha conseguido la luz verde de la Agencia del Medicamentos de los Estados Unidos por los resultados obtenidos en el ensayo de fase 3 PUNCH CD3.

Sede de Ferring
Sede de Ferring

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02.12.2022 - 13:00

Ferring Pharmaceuticals ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Rebyota, una nueva microbiota de primera clase para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (CDI) en personas de a partir de 18 años, después de haber recurrido al tratamiento con antibióticos.

“Hasta ahora, los pacientes que viven con el ciclo devastador de la infección recurrente por C. difficile han tenido opciones limitadas del tratamiento aprobadas por la FDA, lo que hace que sufran largos períodos con síntomas debilitantes que les impiden salir de sus hogares e incluso los separan de su familia”, señaló Paul Feuerstadt, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale.

Por parte de Brent Ragans, presidente de Ferring Pharmaceuticals señaló que este tratamiento es muy necesario y ofrece esperanza a las miles de personas que sufren de síntomas recurrentes Rebyota tiene el potencial de impactar a pacientes, cuidadores y en definitiva al sistema de salud”.

La tasa de éxito del tratamiento fue del 70,6 % frente al 57,5​​% para el placebo, con una probabilidad posterior del 99,1%

La aprobación de Rebyota se basa en los resultados del programa clínico, incluido el ensayo de fase 3 PUNCH CD3. Aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, disponía de una dosis única que demostró superioridad sobre el placebo como tratamiento para reducir la recurrencia de CDI.

La investigación contó con 262 participantes que recibieron tratamiento a ciegas y el criterio de valoración principal fue el éxito del tratamiento, definido como la ausencia de diarrea CDI dentro de las ocho semanas posteriores. La tasa de éxito del tratamiento fue del 70,6 % frente al 57,5 ​​% para el placebo, con una probabilidad posterior del 99,1 % de que Rebyota fuera superior al placebo en la reducción de la CDI recurrente después del tratamiento estándar con antibióticos

“Creemos que este es un gran avance en el aprovechamiento del poder del microbioma humano para abordar importantes necesidades médicas no satisfechas. Esta es la primera aprobación de la FDA de un bioterapéutico vivo y la culminación de décadas de investigación y desarrollo clínico. El anuncio de hoy no es solo un hito para las personas que viven con una infección recurrente por C. difficile, sino que también representa un paso significativo que promete que muchas otras enfermedades podrían entenderse, diagnosticarse, prevenirse y tratarse”, concluye Per Falk, presidente de Ferring Pharmaceuticals.

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