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TRAS LOS RESULTADOS DE UN ENSAYO DE FASE 3

GSK y Vir apuntan a una autorización de FDA para una administración intramuscular de sotrovimab

Sotrovimab entregó una eficacia similar entre las vías de administración intramuscular e intravenosa en pacientes con COVID-19 leve a moderado no hospitalizados que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad

Sede de GSK
Sede de GSK

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16.11.2021 - 00:00

El fármaco sotrovimab de anticuerpos COVID-19 de GlaxoSmithKline (GSK) y Vir Biotechnology ya cuenta con una autorización de uso de emergencia de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) como infusión. Ahora, las compañías esperan ganar la misma aprobación para una administración intramuscular.

 

El último plan se produce tras un ensayo de fase 3 que muestra que sotrovimab entregó una eficacia similar entre las vías de administración intramuscular e intravenosa en pacientes con COVID-19 leve a moderado no hospitalizados que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad.

El ensayo de fase III COMET-TAIL se diseñó para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del sotrovimab administrado por vía intramuscular en comparación con la administración intravenosa en pacientes de alto riesgo hasta siete días después de la aparición de los síntomas.

Tal y como ha informado GSK en un comunicado, en el brazo de administración intramuscular (500 mg) del ensayo, hubo una tasa de progresión del 2,7% a la hospitalización durante más de 24 horas o la muerte hasta el día 29 del ensayo, en comparación con el 1,3% en el brazo de administración intravenosa (también 500 mg). La diferencia ajustada entre los brazos IM e IV del ensayo fue del 1,07% con un intervalo de confianza (IC) del 95% de -1,25% a 3,39%. El límite superior del IC del 95% está dentro del margen de no inferioridad predeterminado del 3,5% establecido para el criterio de valoración principal del ensayo en consulta con la FDA.

Sotrovimab entregó una eficacia similar entre las vías de administración intramuscular e intravenosa en pacientes con COVID-19 leve a moderado no hospitalizados que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad

Además, se observaron tasas bajas de eventos adversos graves y eventos adversos de grado 3-4 (≤1% en ambos brazos, para ambas medidas) en los datos principales.

Las empresas planean avanzar en las presentaciones regulatorias a nivel mundial, incluidas las discusiones en curso con la FDA con respecto a la Autorización de uso de emergencia existente para sotrovimab.

Hal Barron, director científico y presidente de GSK, ha señalado que le complace que los resultados hayan demostrado una eficacia similar para el sotrovimab cuando se inyecta directamente en el músculo en comparación con la administración intravenosa, lo que potencialmente ofrece una opción más conveniente para los pacientes. "Esperamos trabajar con las autoridades reguladoras para ayudar a que esta nueva opción esté disponible para los pacientes adecuados con COVID-19", ha indicado Barron.

Por su parte, George Scangos, director ejecutivo de Vir, ha subrayado que "este ensayo se realizó durante el apogeo de la circulación de la variante Delta, con una inscripción significativa en Florida, un punto caliente para esta variante en particular y donde las tasas de hospitalización promediaron más del 10 por ciento de los casos confirmados".

"Diseñamos el sotrovimab para resistir las variantes que anticipamos que ocurrirían, y estos datos demuestran que el sotrovimab administrado por vía intravenosa o intramuscular podría resultar importante en la lucha contra el COVID-19 después de la autorización. A medida que nos acercamos al tercer año de la pandemia, podemos esperar que se sigan necesitando múltiples opciones de tratamiento, particularmente para pacientes de alto riesgo con necesidades de salud complejas", ha añadido.

Esta actualización sigue a los anuncios de la primera mitad de 2021 sobre el ensayo de fase III COMET-ICE, que investigó la infusión intravenosa de sotrovimab en adultos con COVID-19 leve o moderado con alto riesgo de progresión a enfermedad grave. Los resultados finales del ensayo COMET-ICE en la población total del estudio de 1.057 participantes, demostraron una reducción del 79% en la hospitalización y muerte en el día 29 en comparación con el placebo.

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