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EN SU PLANTA DE LA INDIA

Ipca Labs en el punto de mira de la FDA por incumplir los estándares de fabricación

El regulador estadounidense ha emitido un Formulario 483 de diez páginas para la planta de la india.

Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)
Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)

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15.09.2019 - 00:00

Después de tres años desde que la planta de la india de Ipca Laboratories recibiera una “devastadora” carta de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), de nuevo vuelve a estar en el punto de mira por incumplir los estándares de fabricación que garantizarían que sus medicamentos sean seguros y efectivas.

El regulador estadounidense ha emitido un Formulario 483 de diez páginas en el que señala que “la unidad de calidad de la planta permite liberar lotes para su uso sin revisar adecuadamente las investigaciones fuera de especificación y fuera de tendencia, las hojas de trabajo de prueba de control de calidad (QC) o los datos electrónicos para garantizar que cumplan con los estándares”.

Ipsa aseguró a la FDA que mantendría los problemas bajo control y que éstos no han impedido su expansión en Estados Unidos

Asimismo, sostiene que “algunas acciones correctivas sobre el cambio de controles estuvieron abiertas durante dos años, mientras que los analistas no han seguido adecuadamente los procedimientos de prueba de disolución durante más de una década”.

Por su parte, en su día, Ipsa aseguró a la FDA que mantendría los problemas bajo control y que éstos no han impedido su expansión en Estados Unidos.

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