La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha lanzado un conjunto de directrices para continuar alentando enfoques innovadores para el desarrollo de herramientas de salud digital y para garantizar que el enfoque de la agencia para supervisar estas tecnologías avance junto con ellos.
Los pacientes, sus familias y sus profesionales de la salud están adoptando cada vez más las tecnologías digitales de salud para informar las decisiones cotidianas, desde herramientas que informan más fácilmente los niveles de glucosa en sangre hasta los relojes inteligentes que pueden detectar la fibrilación auricular. Estas herramientas proporcionan a los pacientes una gran cantidad de información fácilmente accesible que puede ayudarlos a tomar decisiones mejores y más eficientes, tomar medidas para mejorar sus estilos de vida y opciones de salud, y experimentar mejores resultados.
Por ello, desde la agencia creen que un marco regulatorio apropiado que tenga en cuenta las realidades de cómo avanza la tecnología juega un papel crucial en el desarrollo eficiente de las tecnologías de salud digital. "Hemos mantenido que nuestro enfoque para regular estos productos novedosos y de rápida evolución debe fomentar, no inhibir, la innovación", han dicho desde la agencia.
Desde la agencia creen que un marco regulatorio apropiado que tenga en cuenta las realidades de cómo avanza la tecnología juega un papel crucial
"Nuestro plan describió nuestros esfuerzos para reimaginar el enfoque de la FDA para garantizar que todos los estadounidenses tengan acceso oportuno a productos de salud digital de alta calidad, seguros y efectivos. Como parte de este plan, hemos logrado varias iniciativas clave, incluido el lanzamiento y prueba del programa piloto de precertificación de software de salud digital ("Pre-Cert") y los pasos para modernizar nuestras políticas", han señalado.
En este sentido, desde la agencia han explicado que "las directrices emitidas continúan los esfuerzos anunciados como parte del Plan de Acción para la Innovación en Salud Digital y abordan las disposiciones clave de la Ley de Curas del Siglo 21". "Hemos tomado los objetivos que nos confió el Congreso en virtud de la Ley de Curas y estamos construyendo sobre estas disposiciones para asegurarnos de que estamos adoptando todo el espíritu de la intención de proporcionar un marco de supervisión práctico basado en el riesgo", han subrayado.
La agencia actualizó cuatro guías finales anteriores para productos con tecnología habilitada: aplicaciones médicas móviles, bienestar general y dispositivos de bajo riesgo, uso de software estándar y orientación sobre sistemas de datos y dispositivos de comunicación y almacenamiento de imágenes médicas, alineándolos a todos con las nuevas definiciones establecidas por la Ley de Curas.
"Estos documentos son elementos críticos del enfoque integral de la FDA para la salud digital. Nos comprometemos a promover la innovación beneficiosa en este espacio al tiempo que proporcionamos una supervisión adecuada donde se merece", han concluido.