La Agencia del Medicamento en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha propuesto crear una nueva vía rápida para comercializar ciertos dispositivos médicos, así como una posible reducción en la cantidad de datos de seguridad necesarios para su aprobación.
Así lo ha anunciado Scott Gottlieb, jefe de la FDA, en un blog de la página web de la agencia, al tiempo que ha explicado que “si se implemente un nuevo mercado, las compañías de dispositivos médicos podrían ahorrarse millones de dólares en pruebas de productos”.
Así, según ha detallado la agencia de noticias Reuters, la propuesta de la FDA cumple la promesa de Donald Trump, presidente de Estados Unidos, de recortar las regulaciones.
La propuesta de la agencia cumple la promesa de Trump de recortar las regulaciones
Por el contrario, esta nueva propuesta ha despertado la preocupación de los defensores de la salud pública quienes temen que perjudique a los pacientes.
Concretamente, lapropuesta de Gottlieb ofrecería una vía alternativa al mercado para ciertas compañías que no cumplen con los criterios de autorización bajo la ruta de vía rápida existente de la agencia, conocida como la vía 510 (k).
Y es que para obtener la aprobación 510 (k), un producto debe ser de riesgo moderado y sustancialmente equivalente a un dispositivo existente conocido como predicado. Así, los productos de alto riesgo como los dispositivos cardíacos deben pasar por un proceso más riguroso.
En este punto, Gottlieb ha dicho que “con el avance de la tecnología puede ser difícil para las empresas identificar un predicado adecuado”, lo que, a su juicio, “puede crear un obstáculo para ciertos tipos de innovación y conducir a la ineficiencia en el proceso de revisión”.
Ofrece una vía alternativa al mercado para algunas compañías que no cumplen con los criterios de autorización bajo la ruta existente
Por ello, su nueva propuesta prescinde de la necesidad de un predicado y ofrece la opción de utilizar un punto de referencia que consista en documentos de orientación, por lo que el plan sería totalmente voluntario.
De igual modo, Gottlieb ha asegurado que la FDA también examinará formas de acelerar el camino al mercado a productos de alto riesgo para la reevaluación de los datos de seguridad antes de la aprobación.
Así, la agencia emitirá una guía que describirá brevemente “cómo ciertos problemas podrían resolverse en última instancia en el entorno posterior al mercado, en lugar de en el entorno previo al mercado, para permitir a los pacientes obtener un acceso más rápido a dispositivos que pueden salvar vidas”.