Menú

EN ESTADOS UNIDOS

La FDA se niega a aprobar el biosimilar contra el cáncer de Pfizer

Pfizer está trabajando con la FDA para abordar el contenido de la carta y mantiene su compromiso de llevar este medicamento a los pacientes estadounidenses.

Ian Read, CEO de Pfizer
Ian Read, CEO de Pfizer

time 1 min

24.04.2018 - 00:00

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) se ha negado a aprobar su biosimilar contra el cáncer de mama, Herceptin. Y es que, tal y como ha informado la propia compañía y ha adelantando Reuters, el regulador estadounidense ha declinado la aprobación, ya que buscan información técnica adicional.

La compañía ha explicado que la información solicitada no se relaciona con la seguridad o los datos clínicos presentados en la solicitud.

Herceptin y otros fármacos complejos llamadas biológicos están hechos de células vivas, lo que dificulta su copia con precisión. Sus versiones similares se llaman biosimilares, en lugar de genéricos.

La compañía ha explicado que la información solicitada no se relaciona con la seguridad o los datos clínicos presentados en la solicitud

No obstante, Pfizer está trabajando estrechamente con la FDA para abordar el contenido de la carta y mantiene su compromiso de llevar este medicamento a los pacientes en Estado Unidos.

Así, Pfizer cree que los biosimilares son críticamente importantes para el futuro de la atención del cáncer, con el potencial de aumentar el acceso de los pacientes a terapias que cambian la vida que ayudarán a abordar las necesidades cambiantes de los sistemas de salud, pacientes, médicos y pagadores.

Porque salud necesitamos todos... ConSalud.es

Escribir un comentario (0)
Esta web utiliza 'cookies' propias y de terceros para ofrecerte una mejor experiencia y servicio. Más información Acepto