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AUMENTO DE INFORMES DE SEGURIDAD

La FDA volverá a revisar el procedimiento de comercialización de las grapadoras quirúrgicas

La agencia planea celebrar una reunión del comité asesor público este año para discutir la vía regulatoria actual para los fabricantes de estos dispositivos médicos.

Exterior de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA).
Exterior de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA).

time 1 min

12.03.2019 - 15:55

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha reconocido un número creciente de informes de seguridad vinculados a las grapadoras quirúrgicas por lo que se está planeando reevaluar si estos dispositivos médicos deben recibir más supervisión federal y someterse a una revisión previa a la comercialización.

Las grapadoras quirúrgicas se clasifican como Clase I, dispositivos de bajo riesgo que no necesitan ser aprobados por la agencia antes de ser vendidos. Sin embargo, sus grapas implantables están designadas como dispositivos de Clase II y requieren una aprobación de la FDA.

Una revisión que se llevó a cabo durante siete años de estos dispositivos médicos encontró más de 41.000 problemas relacionados con grapadoras quirúrgicas y grapas implantables

Una revisión que se llevó a cabo durante siete años de estos dispositivos médicos encontró más de 41.000 problemas relacionados con grapadoras quirúrgicas y grapas implantables, que incluyen 32.000 disfunciones, más de 9.000 lesiones graves y 366 muertes, según la Agencia.

Los fallos en el encendido, así como las dificultades o fallos en la cocción de las grapas, se encuentran entre los problemas más comunes reportados, junto con las grapas mal formadas o la reapertura de la herida grapada.

También se informaron sobre errores de los usuarios como grapar los tejidos incorrectos o utilizar el tamaño de grapa incorrecto durante un procedimiento.

En el futuro, la FDA planea celebrar una reunión del comité asesor público este año para discutir la vía regulatoria actual para los fabricantes y presentará un análisis exhaustivo de los informes de dispositivos médicos.

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Escribir un comentario (1)
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José Gros-Aymerich, 2019-03-15 11:43:34

¡Curioso!, las grapadoras quirúrgicas eran un producto estrella de la medicina soviética, ahora dicen que hay más complicaciones graves, más mortalidad, operando con grapadoras que con instrumental clásico. ¿Algún cirujano español, los mejores cirujanos de España, que cuente su experiencia? Salut +

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