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ESCÁNDALO DEL VALSARTÁN

Las compañías farmacéuticas chinas, en el punto de mira de la FDA

Fue a comienzos del mes de julio cuando la Aemps informaba que se había detectado la aparición de una "impureza probablemente carcinogénica" en determinados medicamentos que contienen valsartán.

Scott Gottlieb, comisionado de la FDA.
Scott Gottlieb, comisionado de la FDA.

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27.09.2018 - 23:55

Parece que la industria china sigue siendo el centro de la polémica. Hace un año, una inspección de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) en la plata farmacéutica de Zhejiang Huahai Pharmaceutical dejó entrever falta de consideración por el control de calidad, errores de laboratorio y problemas ambientales de contaminación en la compañía.

Pero esta compañía lleva en el punto de mira desde hace unos meses. Y es que a principios del pasado mes de julio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informaba que se había detectado la aparición de una "impureza probablemente carcinogénica" en determinados medicamentos que contienen valsartán, un principio activo que se utiliza para tratar la hipertensión arterial.

Zhejing Huahai Pharmaceutical inició 17 inventos fuera de especificaciones para una impureza y atribuyó 13 errores de laboratorio, cinco errores de producción 

 En concreto, se había detectado N-Nitrosodimetilamina en el principio activo fabricado por esta compañía con sede en China.

Según la FDA, entre 2016 y 2017, Zhejing Huahai Pharmaceutical inició 17 inventos fuera de especificaciones para una impureza y atribuyó 13 errores de laboratorio, cinco errores de producción y dos a una combinación de los dos. La compañía china reprocesó los 17 lotes.

Los reguladores también comenzaron a analizar la clase química de "impurezas genotóxicas" en las que cae valsartán, y la semana pasada dijeron que descubrieron una segunda e inesperada impureza causante de cáncer en tres lotes del valsartán que vendió Torrent Pharmaceuticals

Pero al escándalo de este principio activo contaminado de Zhejiang Huahai le sucedieron otros como las vacunas contra la rabia para uso humano de mala calidad de Changchun Changsheng Life Sciences y los cambios de manera ilegal en los procesos de producción que una unidad de Fosun Pharma realizó en casi todas sus API, mientras que la administración empujó a los empleados a fabricar datos y manipular las lecturas de prueba.

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