La lista de medicamentos de presión arterial retirados sigue creciendo. Ahora, la compañía farmacéutica Macleods Pharmaceuticals Limited ha retirado voluntariamente su medicamento Losartan Potasio/Hidroclorotiazida, debido a que contiene una impureza potencialmente cancerígena, N-Nitrosodietilamina (NDEA).
Precisamente, la retirada afecta a las tabletas combinadas de 100mg/25 y se llevó a cabo porque se detectó que los niveles de NDEA estaban por encima de los permitidos por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).
Macleods está notificando a los clientes y distribuidores de la retirada y está organizando devoluciones para todos los productos retirados
Ante esta situación, Macleods está notificando a los clientes y distribuidores de la retirada y está organizando devoluciones para todos los productos retirados. Asimismo, se ha aconsejado a los pacientes que sigan tomando los comprimidos y que se pongan en contacto con sus médicos.
La compañía dice que el riesgo de daño para los pacientes puede ser mayor si el tratamiento se detiene abruptamente sin una alternativa.
La revisión comenzó el 5 de julio de 2018 solo para valsartán, pero el 20 de septiembre de 2018 se extendió para incluir el resto de sartanes ya que estas impurezas se pueden formar durante la fabricación de aquellos medicamentos bajo determinadas condiciones.
Ahora, los fabricantes de sartanes deberán revisar sus procesos de fabricación y establecer ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas nitrosaminas. Para realizar los cambios necesarios en sus procesos de fabricación las compañías contarán con un periodo de transición de dos años durante el cual se ha establecido temporalmente límites estrictos para estas impurezas en línea con las guías actuales.