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AÚN NO ESTÁ APROBADA POR LA FDA

LumiraDx lanza su prueba de antígenos combinada en EE.UU.

La prueba proporciona resultados digitales en menos de 12 minutos desde la aplicación de la muestra

Test de antígenos (Foto. Jesús Hellín   Europa Press)
Test de antígenos (Foto. Jesús Hellín Europa Press)

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07.09.2021 - 00:00

LumiraDx, una empresa de pruebas de diagnóstico, ha anunciado el lanzamiento en Estados Unidos de su prueba de antígenos combinada para detectar la Covid-19, para entornos como escuelas y lugares de trabajo.

Concretamente, tal y como ha informado la compañía en un comunicado, la prueba de diagnóstico LumiraDx SARS-CoV-2 Ag permite la prueba simultánea de hasta cinco muestras en un instrumento pequeño y portátil.

Además, la prueba proporciona resultados digitales en menos de 12 minutos desde la aplicación de muestra y una solución de conectividad integral. También está diseñado para medir métricas de salud de la población en tiempo real para ayudar a prevenir la propagación de infecciones utilizando una plataforma de pruebas en el sitio asequible y fácil de usar.

La compañía también está ofreciendo la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag y la prueba SARS-CoV-2 Ab para uso clínico en configuraciones exentas de CLIA en la plataforma LumiraDx, las cuales recibieron la autorización de uso de emergencia por parte de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

La prueba proporciona resultados digitales en menos de 12 minutos desde la aplicación de muestra y una solución de conectividad integral

La prueba de vigilancia LumiraDx SARS-CoV-2 Ag, utilizada en la plataforma LumiraDx, ha demostrado una concordancia positiva del 100% y una concordancia negativa del 96,6% con su comparador, la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag.

“Nuestra prueba rápida de vigilancia COVID-19 en el sitio ofrece opciones que pueden adaptarse a una variedad de casos de uso diferentes para respaldar un regreso seguro a la escuela o al lugar de trabajo e infundir confianza en los grupos sobre su entorno. Al combinar hasta cinco muestras a la vez, la prueba de vigilancia de agricultura LumiraDx SARS-CoV-2 proporciona una forma eficiente, precisa y rentable de implementar un programa de pruebas de vigilancia", ha declarado Pooja Pathak, director de producto de LumiraDx.

Por el momento, la no está aprobada ni autorizada por la FDA debido a que estas pruebas de "vigilancia" destinadas a ser utilizadas para monitorear la propagación del coronavirus a una población en lugar de a un nivel individual, utilizando muestras anónimas, la agencia no las regula. Sin embargo, según la FDA, si un evaluador planea informar los resultados específicos del paciente de las pruebas de vigilancia, deben realizarse en un laboratorio certificado por CLIA.

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