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para la visualización intraoperatoria del uréter

Luz verde de la FDA al agente de imágenes de fluorescencia de infrarrojo de Astellas

Se espera que la designación ASP5354 Fast Track facilite el desarrollo y la disponibilidad clínica potencialmente temprana con revisiones más rápidas del nuevo agente.

Sede de Astellas
Sede de Astellas

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29.10.2020 - 23:55

Astellas Pharma ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha otorgado la designación Fast Track basada en datos no clínicos y clínicos para el desarrollo de ASP5354, un agente de imágenes que se está investigando para la visualización intraoperatoria del uréter en pacientes sometidos a cirugías abdominopélvicas abiertas y mínimamente invasivas.

Concretamente, el programa de designación de vía rápida de la FDA tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de posibles tratamientos para enfermedades graves o potencialmente mortales con grandes necesidades médicas insatisfechas. Se espera que la designación ASP5354 Fast Track facilite el desarrollo y la disponibilidad clínica potencialmente temprana con revisiones más rápidas del nuevo agente.

ASP5354 es un agente de obtención de imágenes ópticas que está siendo desarrollado por Astellas 'Rx + ® Business 1 como un complemento quirúrgico para disminuir la probabilidad de lesión ureteral iatrogénica (IIU) durante cirugías abdominales y pélvicas complejas como cirugías colorrectales o ginecológicas.

Se espera que la designación ASP5354 Fast Track facilite el desarrollo y la disponibilidad clínica potencialmente temprana con revisiones más rápidas del nuevo agente

ASP5354 es un derivado del verde de indocianina (ICG) que emite fluorescencia al ser excitado con una longitud de onda particular de luz infrarroja cercana. Cuando se administra por vía intravenosa, ASP5354 se excreta primaria y rápidamente por los riñones y proporciona al cirujano la visualización de los uréteres durante la cirugía mediante el uso de un dispositivo médico de fluorescencia del infrarrojo cercano (NIR-F).

ASP5354 es un compuesto en investigación descubierto por la Universidad Mie y la Universidad de Nagoya, y Astellas adquirió los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización en todo el mundo.

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