La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha dado luz verde a la terapia para el mieloma múltiple de Bristol-Myers Squibb y Bluebird Bio, Ide-cel, adquirida como parte de su compra de Celgene por 74.000 millones de dólares.
Ide-cel es una terapia CAR-T que implica tomar células inmunes de un paciente, diseñarlas para que ataquen las células tumorales e infundirlas nuevamente en el paciente.
Es una terapia CAR-T que implica tomar células inmunes de un paciente, diseñarlas para que ataquen las células tumorales e infundirlas nuevamente en el paciente
El año pasado, ambas compañías presentaron su solicitud de aprobación para Ide-cel después de que el regulador estadounidense se negara a revisar el tratamiento y buscara más información.
Como parte del acuerdo Celgene-Bristol Myers, los accionistas de Celgene habrían recibido un pago de nueve dólares por acción si tres de los principales activos en cartera de Celgene fueran aprobados en determinadas fechas.
Sin embargo, la FDA no aprobó la terapia contra el cáncer de sangre, liso-cel, a finales de 2020 y, como resultado, se rescindió el acuerdo de CVR.
“Las terapias celulares CAR T han mostrado un transformador potencial en el tratamiento de neoplasias hematológicas y, junto con bluebird bio, estamos orgullosos de poder ofrecer la primera terapia celular CAR T para los pacientes indicados con mieloma múltiple en recaída o refractario ya tratados con tres grupos farmacológicos diferentes, dándoles así la oportunidad de alcanzar una respuesta duradera”, ha declarado el doctor Samit Hirawat, director médico de Bristol Myers Squibb.
“Bristol Myers Squibb es actualmente el único laboratorio con dos terapias celulares CAR T aprobadas con distintas dianas, CD19 y BCMA. Siendo nuestra segunda terapia celular CAR T aprobada por la FDA, ide-cel subraya nuestro compromiso por cumplir nuestrapromesa de terapias celulares para pacientes que luchan contra cánceres hematológicosagresivos y avanzados con limitadas opciones terapéuticas eficaces”, ha añadido Hirawat.
“Nuestro recorrido hasta la actual aprobación de ide-cel comenzó hace casi una década con la investigación de vanguardia de bluebird bio, y desde entonces ha venidoimpulsado por nuestra misión de ofrecer a los pacientes con mieloma múltiple una estrategia nueva para combatir esta enfermedad implacable. Este logro no habría sido posible sin todos los pacientes, cuidadores, investigadores y personal sanitario que han participado en nuestros ensayosclínicos, así como sin la extraordinaria colaboración de la FDA”, ha señalado, por su parte, Nick Leschly, director de bluebird bio, para el que este anuncio, "supone un hito importante para bluebird bio, al tratarse de nuestro primer tratamiento aprobado en oncología y nuestro primer tratamiento aprobado en Estados Unidos”.