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Radiant recibe marca CE

Medtronic recibe la marca CE para el stent cubierto expandible con balón, Radiant

Radiant es el único stent indicado para la reparación endovascular de aneurismas de aorta abdominal mediante la técnica de chimenea (ChEVAR).

Stent cubierto expandible con balón Radiant (Foto. Medtronic)
Stent cubierto expandible con balón Radiant (Foto. Medtronic)

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21.09.2022 - 11:00

Medtronic ha anunciado que ha recibido la marca CE para Radiant, el primer y actualmente único stent cubierto indicado para su uso en ChEVAR junto con el sistema de stent-injerto Endurant II/IIs. Estos dos ofrecen una solución estandarizada, totalmente aprobada y lista para su uso en aneurismas de aorta abdominal (AAA) yuxtarenales, o de cuello corto, permitiendo una reparación endovascular segura y eficaz en casos tanto urgentes como electivos, con una combinación de dispositivos probada y respaldada por los resultados clínicos.

Radiant surge de la extensa y duradera colaboración entre Medtronic y Getinge, su punto de  partida es el diseño Advanta V12, de eficacia probada que llevará al siguiente nivel mediante la recopilación de pruebas clínicas sólidas para respaldar la marca CE.

A pesar de que el procedimiento ChEVAR se realice en todo el mundo para tratar el AAA yuxtarrenal, no existe una estandarización en la combinación de dispositivos y la técnica. En el caso de Medtronic, es la única empresa en el ámbito de la aorta que se ha centrado en capacitar a los médicos para realizar el procedimiento ChEVAR de una manera estandarizada que optimice la seguridad y los resultados para sus pacientes.

"Tener un stent-injerto específicamente aprobado para ChEVAR refleja un hito hacia la estandarización de la técnica y los materiales utilizados"

El diseño del stent permite la colocación y el despliegue predecible y preciso, junto con la flexibilidad y la resistencia radial necesarias para este tipo de dispositivos cubiertos de chimeneas. El sistema de stent cubierto expandible con balón Radiant está destinado a mantener la perfusión de las arterias renales cuando se utiliza en combinación con el sistema stent-injerto Endurant II/IIs para pacientes con AAA con zonas de sellado inadecuadas.

"Estoy impaciente por la llegada del producto a este campo y, en última instancia, a los médicos y pacientes para los que innovamos cada día", señala Carolyn Sleeth, vicepresidenta y directora general de la unidad operativa de Aorta, que forma parte de la cartera cardiovascular de Medtronic.

El sistema de stent recubierto expandible con globo Radiant estará disponible comercialmente en Europa Occidental en noviembre de 2022, y otras regiones que reconocen la marca CE lo seguirán durante 2023.

"Tener un stent-injerto específicamente aprobado para ChEVAR refleja un hito hacia la estandarización de la técnica y los materiales utilizados. En combinación con el estricto protocolo preoperatorio relativo a la planificación y el dimensionamiento, ChEVAR consolidará su papel y enfoque dentro de las alternativas endovasculares existentes para tratar aneurismas con zonas de sellado infrarrenales inadecuadas", concluye el profesor Konstantinos Donas, jefe del Departamento de Cirugía Vascular y director del Centro de Investigación Vascular de la Clínica Asklepios de Langen.

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