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ADVERTENCIAS DE LA FDA

Medtronic no levanta cabeza: nuevos problemas en sus dispositivos

La retirada se inició en enero "debido a un defecto en el proceso de fabricación" que causa una mezcla de gases que puede hacer que el dispositivo no entregue la descarga eléctrica necesaria.

Omar Ishrak, CEO de Medtronic
Omar Ishrak, CEO de Medtronic

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12.09.2018 - 16:00

Medtronic vuelve a las andadas y los problemas relacionados con sus dispositivos médicos no cesan. La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido dos cartas de advertencia a Medtronic relacionadas con las disconformidades de fabricación por las que se retiraron sus terapias de resincronización cardíaca con desfibrilación (CRT-D) y de sus desfibriladores cardiovasculares implantables (ICD) a principios de año.

Concretamente, la retirada se inició en enero "debido a un defecto en el proceso de fabricación" que causa una mezcla de gases que puede hacer que el dispositivo no entregue la descarga eléctrica necesaria para estimar el ritmo cardíaco del paciente o reanimar a un paciente en paro cardíaco.

La instalación de fabricación de Medtronic Juncos Campus (MJC) aprobó e implementó procesos para la transferencia del diseño, pero la calificación nunca se realizó

Fue entonces cuando los inspectores de la FDA iniciaron una investigación en dos plantas de fabricación de Medtronic que han dado lugar a la emisión de dos cartas de advertencia. Tras la investigación se supo que la instalación de fabricación de Medtronic Juncos Campus (MJC) aprobó e implementó procesos para la transferencia del diseño, pero "la calificación nunca se realizó", según la carta de advertencia de la FDA. 

Los procedimientos establecidos exigen que MJC reciba la aprobación de CRHF antes de realizar ciertas actividades, como implementar cambios en el proceso de producción. Sin embargo, MJC tampoco notificó a la unidad de un cambio de proceso que se implementó sin la aprobación CRHF requerida, dijo la FDA.

Las cartas de respuesta que la FDA recibió en junio y julio "parecen abordar de manera adecuada" otras observaciones de inspección, como se citó por primera vez en el Formulario 483 a ambas instalaciones de fabricación. Estos se relacionan con acciones correctivas y preventivas y actividades de aceptación, entre otros problemas de GMP.

Sin embargo, algunas de las acciones propuestas en las cartas de respuesta "todavía están en progreso y una inspección de seguimiento por parte de la FDA será necesario para verificar el cumplimiento ", dijo Blake Bevill, director de la división de programas en la Oficina de Dispositivos Médicos y Salud Radiológica de la FDA.

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