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tratamiento de pacientes con fibrilación auricular

Medtronic recibe la aprobación de la FDA del sistema de ablación DiamondTemp

El ensayo clínico demuestra la eficacia, la seguridad, la eficacia y la no inferioridad de los procedimientos del sistema DiamondTemp.

Sede de Medtronic
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02.02.2021 - 15:55

Medtronic ha recibido la aprobación de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) del sistema DiamondTemp Ablation (DTA) que trata a pacientes con fibrilación auricular paroxística (FA) recurrente y sintomática y que no han respondido a la terapia con medicamentos.

El sistema DiamondTemp es el primer sistema de ablación por radiofrecuencia (RF) irrigado con temperatura controlada y aprobado por la FDA con diamantes actualmente disponible para realizar ablaciones.

La fibrilación auricular es el trastorno del ritmo cardíaco más común que afecta a casi seis millones de personas en los EE. UU. ya más de 37 millones de personas en todo el mundo. La enfermedad involucra temblores irregulares o ritmos cardíacos rápidos en las cámaras superiores (aurículas) del corazón. La ablación de FA es un tratamiento seguro y eficaz para reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida.

El ensayo clínico demuestra la eficacia, la seguridad, la eficacia y la no inferioridad de los procedimientos del sistema DiamondTemp

La ablación de FA con energía de radiofrecuencia es un método mínimamente invasivo que tiene como objetivo crear lesiones (tejido cicatricial), utilizando calor, para interrumpir señales eléctricas irregulares en el corazón, un procedimiento conocido como aislamiento de la vena pulmonar (PVI). Dado que las venas pulmonares son a menudo una fuente importante de arritmia, la PVI mediante ablación con catéter sigue siendo el tratamiento fundamental para los pacientes con FA que no responden a la terapia con medicamentos.

INFORMACIÓN EN TIEMPO REAL DE LOS PARÁMETROS FÍSICOS

El sistema DTA es un sistema de ablación por radiofrecuencia de riego abierto con control de temperatura diseñado para suministrar energía de radiofrecuencia (calor) durante las ablaciones. El sistema DTA ofrece información en tiempo real sobre los parámetros físicos, que pueden orientar a los médicos a medida que se produce la lesión.

El catéter DTA está incrustado con diamantes de grado industrial, que tienen una conductividad térmica de 200 a 400 veces mayor en comparación con los materiales utilizados en los catéteres de ablación de RF convencionales. Esta conductividad térmica permite un flujo de irrigación bajo y mediciones precisas en tiempo real de la temperatura del tejido, lo que resulta en un suministro de energía más eficiente.

Como el único catéter de RF de irrigación abierta con diamantes industriales para optimizar la potencia en función de la temperatura del tejido, el sistema DTA es seguro y eficaz y ha demostrado una eficacia de procedimiento en comparación con los catéteres de RF convencionales con sensores de fuerza de contacto.

Además, el catéter DTA está especialmente diseñado para registrar señales de electrogramas de alta resolución (EGM). Los médicos pueden utilizar estas señales claras de EGM como un indicador físico de la formación de lesiones, así como una guía para la ubicación de la ablación.

"Con la aprobación de la FDA del sistema DiamondTemp, Medtronic continúa impulsando la investigación clínica y la innovación para encontrar soluciones diferenciadas que satisfagan las necesidades de los pacientes y médicos, que están en la vanguardia de la atención al paciente", ha explicado Rebecca Seidel, presidenta de Cardiac Ablation.

"DTA es el único sistema de ablación por radiofrecuencia irrigado, con temperatura controlada y aprobado por la FDA en el mercado actual. La adición de DTA permitirá a Medtronic continuar expandiendo nuestra cartera de nuevas formas con soluciones de arritmia de vanguardia para ayudar a los pacientes a controlar su FA", ha añadido Seidel.

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