La compañía Moderna ha anunciad este lunes que el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 de su vacuna Covid ARNm-1273 realizado en 196 casos confirma la alta eficacia observada en el primer análisis intermedio.
Concretamente, según ha informado la empresa en un comunicado, el análisis de datos indica una eficacia de la vacuna del 94,1%.
Por ello, la compañía ha dicho que hoy solicitará una autorización de uso de emergencia (EUA) a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y la aprobación condicional de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El estudio de fase 3, conocido como estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en el NOS y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU..
El criterio de valoración principal del estudio COVE de fase 3 se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos según el criterio de eficacia preestablecido.
Moderna presentará hoy mismo a la FDA estadounidense la autorización para el uso de emergencia de esta vacuna
El análisis principal de hoy se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%. Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 30 casos graves en este análisis. Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hasta la fecha, hubo una muerte relacionada con COVID-19 en el estudio, que ocurrió en el grupo de placebo.
“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte”, ha declarado Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna, quién ha agradecido a los miles de participantes en nuestros estudios de Fase 1, Fase 2 y Fase 3.
"Me gustaría nuevamente agradecer a nuestros socios en NIH, NIAID, BARDA y Operation Warp Speed OMSnos han ayudado a avanzar en el desarrollo clínico del ARNm-1273. Finalmente, quiero agradecer al equipo de Moderna y a nuestros proveedores y socios por su incansable trabajo en la investigación, desarrollo y fabricación de nuestra vacuna. Solicitaremos hoy una autorización de uso de emergencia de la FDA y continuaremos adelante con las revisiones continuas que ya se han iniciado con varias agencias reguladoras de todo el mundo", ha asegurado Bancel.
ESTUDIO COVE
La Compañía enviará los datos del estudio COVE de Fase 3 a una publicación revisada por pares. El criterio de valoración principal del estudio COVE de fase 3 se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos según el criterio de eficacia preestablecido.
El análisis primario de hoy se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%. Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este análisis. Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hubo una muerte relacionada con COVID-19 en el estudio hasta la fecha, que ocurrió en el grupo de placebo.
La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos de COVID-19 incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 29 hispanos o latinos, 6 negros o afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes multirraciales).
El perfil de seguridad del estudio de Fase 3 del ARNm-1273 se describió previamente el 16 de noviembre. Se está realizando una revisión continua de los datos de seguridad y la Compañía no ha identificado nuevos problemas de seguridad serios. Según un análisis anterior, las reacciones adversas solicitadas más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis.