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ENSAYOS CLÍNICOS

MSD anuncia que continuará el estudio de fase 2 de molnupiravir en pacientes ambulatorios

Por el contrario, la compañía MSD ha anunciado que el estudio MOVe-IN de fase 2/3 en pacientes hospitalizados no continuará.

Kenneth Frazier, CEO de MSD.
Kenneth Frazier, CEO de MSD.

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15.04.2021 - 17:05

MSD y Ridgeback Biotherapeutics han proporcionado una actualización sobre el programa de desarrollo clínico para molnupiravir (MK-4482/ EIDD-2801), una terapia antiviral oral en investigación.

Así, en base a un análisis provisional planificado de los datos de la parte de búsqueda de dosis de dos ensayos en curso de fase 2/3 controlados con placebo, que evalúan molnupiravir administrado dos veces al día durante cinco días en pacientes ambulatorios (MOVe-OUT) y hospitalizados (MOVe-IN) con COVID-19, y a partir de un estudio previamente completado de fase 2a en pacientes ambulatorios, se ha tomado la decisión de proceder con la fase 3 de MOVe-OUT en pacientes ambulatorios con COVID-19, evaluando la dosis de 800 mg de molnupiravir dos veces al día.

Los datos de MOVe-IN indican que es poco probable que molnupiravir demuestre un beneficio clínico en pacientes hospitalizados, que generalmente tenían una duración más larga de los síntomas antes de la entrada en el estudio; por lo tanto, se ha tomado la decisión de no proceder con la Fase 3.

"Seguimos avanzando en el desarrollo clínico de nuestro candidato antiviral en investigación,molnupiravir. Los datos de la parte de búsqueda de dosis de estos estudios son consistentes con el mecanismo de acción y proporcionan evidencia significativa para el potencial antiviral de la dosis de 800 mg", ha explicado Roy Baynes, vicepresidente sénior y de desarrollo clínico global, director Médico de MSD Research Laboratories (MRL).

MSD tiene previsto iniciar un programa clínico para evaluar molnupiravir para profilaxis post-exposición en el segundo semestre de 2021

"Basándonos en los resultados de este estudio, estamos avanzando en un programa de investigaciónde fase 3 en pacientes no hospitalizados, que aprovecha estratégicamente nuestra gran red de centros de investigación para incluira los pacientes apropiados en todo el mundo", ha añadido.

"Nos complace que molnupiravir siga mostrándose como un potencial y prometedor tratamiento para pacientes no hospitalizados con COVID-19", ha señalado Wendy Holman, Directora Ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics. "Los datos del estudio EIDD-2801-2003 de Ridgeback Bio (MK-4482-006) junto con el estudio MK-4482-002 de MSD proporcionan evidencia convincente sobre la actividad antiviral de molnupiravir. Esperamos con interés el inicio y la finalización de la parte de fase 3 del estudio MOVe-OUT", ha reiterado.

ACTUALIZACIÓN 

MOVe-OUT es un estudio en marcha, en fase 2/3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego,multicéntrico  que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de molnupiravir, administrado por vía oral, en pacientesno hospitalizados, con COVID-19, confirmado mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR).

El objetivo principal de eficacia de MOVe-OUT es evaluar  la eficacia de molnupiravir en comparación con placebo, determinado por el porcentaje de  pacientes que requieren hospitalización y/o fallecen, desde el momento de la aleatorización hasta el día 29. La parte 1 de MOVe-OUT incluyó un total de  302   participantes,  con inicio de síntomas dentro de los siete días anteriores a la aleatorización, a quienes se les asignó molnupiravir  200 mg (75), 400 mg (77), o 800 mg (76),o placebo (74).

El porcentaje de pacientes que fueron hospitalizados y/o fallecieron en la Parte 1 del estudio MOVe-OUT fue menor en los grupos combinados tratados con molnupiravirfrentea larama placebo; el número de eventos notificados no es suficiente para proporcionar una diferencia significativa del efecto clínico.

 MSD prevé que la presentación para una autorización de uso de emergencia para molnupiravir será en el segundo semestre de 2021

Análisis del SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas y orofaríngeas de pacientes de MOVe-OUT y MOVe-IN, utilizando reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa y cualitativa, una variable exploratoria, indicó que molnupiravirinhibe la replicación del virus, como lo demuestra una mayor disminución del ARN viral en comparación con placebo, en el día 5 y el día 10,  y por una mayor proporción de participantes con ARN viral indetectable en el día 10 y el día 15 después de finalizar eltratamiento.

La mayor diferencia global de efecto antiviral se observó en la dosis de 800 mg en comparación con las dosis de 200 mg y 400 mg. Estas diferencias en las variables virológicas fueron más pronunciadas en  los participantes  incluidos<5 días después del inicio de los síntomas.

Entre los 299  pacientes que recibieron al menos una dosis en el estudio MOVe-OUT, el 6,2% (14/225) de los que recibieron molnupiravir y el 6,8% (5/74)  de los que recibieron  placebo, notificaron eventos adversos relacionados con la intervención. En MOVe-IN, de  293  pacientes que recibieron al menos una dosis,el 11,0% (24/218)  de los tratados con molnupiravir y el 21,3% (16/75)  de los que recibieron placebo notificaron eventos adversos relacionados con la intervención. Hasta la fecha, los datos de seguridad y laboratorio de MOVe-IN y MOVe-OUT no proporcionan evidencia de hallazgos o tendencias inesperados en ninguna de las dosis estudiadas.

En ambos ensayos, los investigadores consideraron que no había fallecimientos relacionadas con los fármacos, y no hubo eventos adversos relacionados que llevaran a su interrupción en los participantes que recibieron molnupiravir. Se han compartido con las autoridades regulatoriaslos resultados tanto de MOVe-IN como de MOVe-OUT, incluidos los hallazgos virológicos y los análisis farmacocinéticos, y se presentarán próximamente en una próxima reunión médico-científica.

El Comité Externo de Seguimiento de los Datos señaló que los análisis del subgrupo respaldan el beneficio potencial  del tratamiento y sugirió modificaciones al protocolo MOVe-OUT para centrarse en los pacientes en el  curso inicial de la enfermedad y en los que se consideran de alto riesgo de peor pronóstico de COVID-19 (por ejemplo,  los pacientes mayores, los que tienen  obesidad  y  diabetes).

Basándose en estas recomendaciones, MSD modificará los criterios de inclusión de MOVe-OUT reduciendo la duración permitida de los síntomas para la inclusióna  <  5 días  e  incluyendoa los participantes con al menos un factor de riesgo de progresión a enfermedad grave. MSD planea comenzar a incluir pacientes en la parte correspondiente a fase 3 (Parte 2) de MOVe-OUT a finales de abril, principios de mayo.    

Se estima que los datos finales de la fase 3 (Parte 2) del estudio MOVe-OUT estarán disponibles en septiembre u octubre de 2021. Actualmente, MSD prevé, a la espera de resultados favorables de MOVe-OUT, que la presentación para una autorización de uso de emergencia para molnupiravir será en el segundo semestre de 2021.

Además, MSD tiene previsto iniciar un programa clínico para evaluar molnupiravir para profilaxis post-exposición en el segundo semestre de 2021.

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