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ENCUENTRA DEFICIENCIAS

Mylan no convence a la FDA con su genérico para la EPOC

La decisión de la FDA se debe a que el regulador estadounidense ha encontrado "deficiencias menores" en el tratamiento.

Heather Bresch, CEO de Mylan.
Heather Bresch, CEO de Mylan.

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14.06.2018 - 16:00

Mylan ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) no ha dado luz vez a su versión genérica de Advair, (nombre comercial del medicamento en EE.UU que en Europa corresponde a Seretide), un medicamento de GSK para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

Según ha informado Reuters, la decisión de la FDA se debe a que el regulador estadounidense ha encontrado "deficiencias menores" en el tratamiento.

Mylan no ha dado detalles sobre la naturaleza de las deficiencias citadas por la FDA y aún no se sabe si la compañía podrá resolverlas y obtener la aprobación este año

Por su parte, Mylan no ha dado detalles sobre la naturaleza de las deficiencias citadas por la FDA y aún no se sabe si la compañía podrá resolverlas y obtener la aprobación este año.

Anteriormente, la FDA ha rechazado aprobar varias imitaciones de Advair por parte de fabricantes de medicamentos, por lo que de nuevo esta noticia es un buen augurio para GSK que se preparaba para recibir a la competencia a mediados de este año.

Mylan ha declarado que espera recibir una carta formal de respuesta completa para delinear las preocupaciones y las condiciones que se deben tratar para obtener la aprobación de Estados Unidos.

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