La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha extendido tres meses su revisión de la solicitud de Regeneron Pharmaceuticals para la aprobación total de su terapia con anticuerpos contra la COVID-19.
Tal y como ha informado Reuters, antes de tomar su decisión, el regulador estadounidense quiere analizar datos adicionales presentados por Regeneron sobre el uso del cóctel de anticuerpos como tratamiento preventivo.
La FDA no ha solicitado ningún estudio adicional para completar su revisión y tomará una decisión sobre el medicamento antes del 13 de julio.
La FDA no ha solicitado ningún estudio adicional para completar su revisión y tomará una decisión sobre el medicamento antes del 13 de julio
El "cóctel" de Regeneron de dos anticuerpos monoclonales, casirivimab e imdevimab, recibió una autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos a finales de 2020 para tratar a pacientes de 12 años o más con COVID-19 de leve a moderado.
Posteriormente, la terapia, denominada REGEN-COV, también fue autorizada en el país para la prevención de la COVID-19 en determinadas personas expuestas a un individuo infectado, o que tenían alto riesgo de dicha exposición.
Sin embargo, los datos mostraron que era poco probable que REGEN-COV y un fármaco de anticuerpo monoclonal rival de Eli Lilly fueran efectivos contra la variante altamente contagiosa del coronavirus Ómicron. Eso llevó a la FDA a revisar las autorizaciones de uso de emergencia de ambas terapias para limitar su uso.
Regeneron está colaborando con Roche, que es el principal responsable del desarrollo y distribución del tratamiento fuera de los Estados Unidos.