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PROBLEMAS DE FABRICACIÓN

Nueva advertencia de la FDA a Mylan por infracciones en su planta de la India

Según la FDA, “su sistema de calidad no asegura adecuadamente la exactitud e integridad de los datos para respaldar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que fabrica”.

Sede de Mylan
Sede de Mylan

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14.11.2019 - 16:00

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha hecho de nuevo una advertencia a Mylan por infracciones en los controles de calidad en una planta de fabricación en la india.

"Su sistema de calidad no asegura adecuadamente la exactitud e integridad de los datos para respaldar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que fabrica", ha señalado la FDA en la carta que ha enviado a Mylan.

Las preocupaciones de la agencia provienen de una inspección realizada en septiembre en una instalación ubicada en Nashik, en el oeste de la India, que produce terapias antirretrovirales (ARVs) para tratar el VIH.

La FDA describió varias violaciones en las instalaciones de Mylan en Nashik, incluyendo un fracaso en "investigar minuciosamente discrepancias inexplicadas en lotes de fármacos" y citó ejemplos de "datos perdidos, borrados y perdidos".

La FDA sostiene que Mylan había abierto una investigación sobre los datos "perdidos", pero lo atribuyó a interrupciones de energía, problemas de conectividad y mal funcionamiento del instrumento

Concretamente, el regulador estadounidense ha asegurado que Mylan había abierto una investigación sobre los datos "perdidos", pero lo atribuyó a interrupciones de energía, problemas de conectividad y mal funcionamiento del instrumento.

"No se podía explicar por qué estos eventos ocurrieron con frecuencia en su laboratorio, ni había emprendido una investigación exhaustiva sobre el problema o buscado corregirlo y prevenir su recurrencia", recoge la carta de la FDA.

Por ello, hasta que el regulador pueda confirmar el cumplimiento de Mylan con las prácticas de fabricación estándar, la FDA puede negar la aprobación de cualquier nueva solicitud de la lista de la empresa como un fabricante de medicamentos. Tras la noticia, las acciones de Mylan cayeron un 1,9%.

Desde ECSalud.com nos hemos puesto en contacto con Mylan España y, por el momento, no tienen constancia de esta información.

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