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NO CUMPLE CON LOS OBJETIVOS

Nuevo revés de la FDA a Lipocine: rechaza por tercera vez su fármaco para la testosterona

El fármaco tiene como objetivo restaurar los niveles normales de testosterona en hombres con deficiencia o ausencia de testosterona.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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12.11.2019 - 23:55

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) se ha negado, por tercera vez, a aprobar el medicamento oral de Lipocine, Tlando, para tratar la testosterona, lo que ha provocado una caída del 34% de las acciones de la compañía.

Según ha informado Reuters, la compañía ha asegurado que una carta del regulador indicó que la solicitud no podía ser aprobada en su forma actual ya que el ensayo de Lipocine no cumplió con tres objetivos secundarios que fueron diseñados para evaluar si los niveles más altos de testosterona en los pacientes podrían generar problemas de seguridad.

La decisión marca el tercer revés regulatorio en más de tres años para Tlando, que tiene como objetivo restaurar los niveles normales de testosterona en hombres con deficiencia o ausencia de testosterona.

El ensayo de Lipocine no cumplió con tres objetivos secundarios que fueron diseñados para evaluar si los niveles más altos de testosterona en los pacientes podrían generar problemas de seguridad

La FDA primero se negó a aprobar Tlando en 2016 y luego nuevamente en 2018, citando una irregularidad de dosificación y solicitó más datos sobre si el medicamento podría causar un aumento de la presión arterial.

Por el momento, según ha aclarado la compañía, el regulador estadounidense no ha planteado ningún problema específico relacionado con la composición química de Tlando y su fabricación, al tiempo que ha adelantado que "tiene la intención de solicitar una reunión con la FDA pronto para determinar un posible camino a seguir para la aprobación de Tlando".

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