La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido una alerta roja sobre el medicamento para la artritis reumatoide, Xeljanz, de Pfizer, después de que los datos del estudio hayan demostrado en su dosis más alta riesgos sanguíneos.
Según ha informado FiercePharma, Pfizer señaló la semana pasada que está tomando medidas para la transición de pacientes con artritis reumatoide que habían estado tomando Xeljanz 10 mg dos veces al día en un estudio posterior a la comercialización a una dosis de 5 mg dos veces al día.
El estudio de seguridad posterior a la comercialización de Xeljanz, que la FDA exigió cuando aprobó Xeljanz en 2012, continuará
Sin embargo, los primeros datos de ese ensayo sugirieron que los pacientes con la dosis más alta tenían más probabilidades de sufrir una embolia o incluso morir.
El estudio de seguridad posterior a la comercialización de Xeljanz, que la FDA exigió cuando aprobó Xeljanz en 2012, continuará. Según han informado desde la agencia, "están trabajando con el fabricante para evaluar otra información de seguridad actualmente disponible para Xeljanz y actualizaría al público con cualquier información nueva basada en nuestra revisión en curso".
Mientras tanto, la FDA ha recomendado a los profesionales que sigan la información de prescripción de Xeljanz para la condición específica que están tratando. La dosis de 10 mg en cuestión no está aprobada para pacientes con artritis reumatoide.