Oncopeptides, una empresa global de biotecnología centrada en el desarrollo de terapias para enfermedades hematológicas difíciles de tratar, ha retirado su fármaco para el mieloma múltiplePepaxto del mercado estadounidense tras los resultados del estudio de fase 3 OCEAN.
Según ha informado la compañía en un comunicado, la decisión se tomó después de interacciones y el diálogo que ha mantenido la compañía con la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
En este punto, el regulador estadounidense no ha considerado que el estudio de fase 3 OCEAN cumpla con los criterios de un estudio confirmatorio. Por su parte, Oncopeptides cree que los datos de OCEAN son científicamente significativos y que los hallazgos justifican una evaluación adicional.
Como consecuencia, Oncopeptides reorientará inmediatamente la empresa y volverá a ser una empresa de I + D con sede en Suecia, dedicada a desarrollar su plataforma patentada de conjugado de fármacos péptidos (PDC) que incluye la próxima generación de fármacos candidatos, incluidos OPD5 y OPDC3.
En el estudio de fase 3 OCEAN, murieron un 10% más de pacientes tratados con Pepaxto y el esteroide dexametasona
Según han explicado, la organización se reducirá para aumentar su pista de efectivo y se centrará en la construcción de una plataforma para el desarrollo y el crecimiento a más largo plazo. Se cerrarán las unidades de negocios comerciales en Estados Unidos y Europa y la organización con sede en Estocolmo se reducirá significativamente.
Por otra parte, la solicitud ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) para una posible autorización de comercialización condicional de melflufen (melfalán flufenamida) en la UE, basada en el estudio pivotal de fase 2 HORIZON en mieloma múltiple refractario recidivante, sigue pendiente. La empresa espera recibir una opinión del CHMP en el segundo trimestre de 2022.
"La decisión de retirar Pepaxto del mercado ha sido una decisión difícil, que se ha tomado con gran consideración y con las mejores intenciones para los pacientes y accionistas", ha declarado Marty J Duvall, director ejecutivo de Oncopeptides.
“Seguimos confiando en nuestra plataforma científica, a pesar de que los datos de OCEAN no superaron los obstáculos regulatorios para confirmar la aprobación acelerada en Estados Unidos”, ha apuntado, por su parte, Jakob Lindberg, CSO de Oncopeptides.
La FDA ya alertó a los pacientes y médicos sobre el problema de seguridad y suspendió la inscripción de pacientes en el ensayo requerido por la agencia. En el estudio de fase 3 OCEAN, murieron un 10% más de pacientes tratados con Pepaxto y el esteroide dexametasona.