PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals han anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aceptado y concedido la revisión prioritaria a la Solicitud de Registro de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) para la aprobación acelerada de lurbinectedina para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han progresado después de una terapia previa basada en platino.
Según la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos de Venta con Receta (Prescription Drug User Fee Act-PDUFA, por sus siglas en inglés) la fecha objetivo para que la FDA emita su decisión es el 16 de agosto de 2020.
PharmaMar presentó la solicitud de registro a la FDA en diciembre de 2019, basándose en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico recurrente. Este ensayo reclutó 105 pacientes en 39 centros de Europa y Estados Unidos. El ensayo cumplió su objetivo primario de la Tasa de Respuesta Objetiva y los resultados se presentaron en el 55º Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, ASCO, en junio de 2019.
PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals firmaron un acuerdo de licencia en exclusiva, que entró en vigor en enero de 2020, por el que se conceden a Jazz los derechos de comercialización de lurbinectedina en Estados Unidos
El procedimiento de “accelerated approval” de la FDA permite la presentación de la solicitud de registro basado en los resultados de las investigaciones de medicamentos de fase II para el tratamiento de enfermedades graves que cubren necesidades médicas no satisfechas, como es el caso del cáncer de pulmón microcítico recurrente. El tratamiento para esta indicación apenas ha cambiado en más de dos décadas, desde que se aprobó el último fármaco.
Como ya se anunció en diciembre de 2019, PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals firmaron un acuerdo de licencia en exclusiva, que entró en vigor en enero de 2020, por el que se conceden a Jazz los derechos de comercialización de lurbinectedina en Estados Unidos.