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RIESGO DE FRACTURAS EN LA COLUMNA

Piden la 'caja negra' para el envase del fármaco contra la osteoporosis de Amgen

El defensor del pueblo de Estados Unidos ha asegurado que las advertencias en el envase de Prolia no son lo suficientemente estrictas y ha pedido medidas más severas a la FDA.

Robert A. Bradway, CEO de Amgen.
Robert A. Bradway, CEO de Amgen.

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22.04.2019 - 16:00

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration​) ha advertido a los pacientes que usan Prolia, un medicamento para la osteoporosis de Amgen, que suspender el tratamiento podría aumentar el riesgo de fracturas en la columna. No obstante, y según informa FiercePharma, el defensor del pueblo de Estados Unidos ha asegurado que las advertencias no son lo suficientemente estrictas y ha pedido medidas más severas.

A través de un escrito, el Public Citizen ha instado al organismo regulador a actualizar el riesgo de fractura de Prolia a una advertencia en caja, la más seria de la agencia, en lugar de la advertencia actual que está "enterrada en la etiqueta", según ha lamentado. De igual modo, la misiva también solicita a la FDA a exigir que Amgen notifique la situación a los médicos y actualice los folletos de pacientes para resaltar los riesgos de Prolia.

"Hay una creciente evidencia que muestra que el cese de la administración de Prolia se asocia con un mayor riesgo de fracturas vertebrales múltiples"

"Hay una creciente evidencia que muestra que el cese de la administración de Prolia se asocia con un mayor riesgo de fracturas vertebrales múltiples", subraya la petición, donde se añade que este riesgo podría ser "mitigado" con una "advertencia prominente en un recuadro" y un programa actualizado de los posibles riesgos.

Por su parte, una portavoz de la compañía farmacéutica con sede en California ha asegurado que Amgen cree que el beneficio de Prolia para los pacientes supera sus riesgos, toda vez que reconoce los datos clínicos que muestran que los pacientes anteriores enfrentan una mayor probabilidad de fracturas.

"Supervisamos continuamente la seguridad de nuestros productos y comunicamos las actualizaciones de seguridad de manera oportuna a los profesionales de la Medicina en colaboración con las autoridades regulatorias", ha concluido Jessica Akopyan, portavoz de la empresa, en declaraciones a FiercePharma. 

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Escribir un comentario (2)
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Kuka bona, 2019-04-30 10:40:34

Estoy alarmada con esta noticia, porque me han diagnosticado multiples fracturas vertebrales, sin motivo aparente en mi opinión y casualmente me inyecté prolia durante año y medio y suspendi el tratamiento

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Jose Gros-Aymerich, 2019-04-23 14:39:43

El Denosumab puede acompañarse de fracturas del hueso largo del fémur, y también habría algún caso descrito de aceleración del crecimiento tumoral cuando se usa en neoplasias con metástasis óseas o riesgo de tenerlas. ¿¿??

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