La compañía Regeneron ha detenido el ensayo de fase 2 de su fármaco para la enfermedad ósea poco común, Garetosmab, después de que varios pacientes murieran en la parte de extensión del estudio.
Según ha informado FierceBiotech, la compañía está revisando los datos "para comprender mejor" el perfil de riesgo-beneficio del medicamento y ha alertado a los reguladores y al comité independiente de monitoreo de datos del estudio sobre las muertes.
Los pacientes murieron en la extensión de etiqueta abierta del ensayo, en el que todos los pacientes recibieron el medicamento Garetosmab
Los pacientes murieron en la extensión de etiqueta abierta del ensayo, en el que todos los pacientes recibieron el medicamento Garetosmab. Esta parte del estudio siguió un período de 28 semanas en el que los pacientes recibieron garetosmab o placebo. Según la compañía, ningún paciente murió en la parte del estudio controlada con placebo.
Regeneron no ha concretado cuántos pacientes han muerto, ni dijo si esos pacientes habían estado en los brazos de Garetosmab o placebo en la primera parte del estudio.
Regeneron está desarrollando Garetosmab para pacientes con el trastorno hereditario fibrodisplasia osificante progresiva (FOP), cuyos músculos y tejidos blandos se transforman gradualmente en hueso, lo que dificulta o imposibilita el movimiento.