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DÍAS ANTES DE LA DECISIÓN

Regeneron y Sanofi retiran solicitud de aprobación de su tratamiento para cáncer de cuello uterino

Las compañías han declarado que continúan las conversaciones con las autoridades reguladoras fuera de Estados Unidos sobre una posible aprobación en la indicación de Libtayo

Sedes de Sanofi y Regeneron. (Foto. Fotomontaje ConSalud.es)
Sedes de Sanofi y Regeneron. (Foto. Fotomontaje ConSalud.es)

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31.01.2022 - 16:00

Las compañías Regeneron y Sanofi han retirado la solicitud de aprobación de su tratamiento, Libtayo, para el cáncer de cuello uterino.

Las empresas han explicado que no han podido alinearse con la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en ciertos estudios posteriores a la comercialización.

No obstante, las compañías han declarado que continúan las conversaciones con las autoridades reguladoras fuera de Estados Unidos sobre una posible aprobación en la indicación de Libtayo.

La retirada también hace referencia a una decisión de Agenus en octubre del año pasado de retirar su solicitud de aprobación acelerada para balstilimab, también en el cáncer de cuello uterino de segunda línea.

Las compañías han declarado que continúan las conversaciones con las autoridades reguladoras fuera de Estados Unidos sobre una posible aprobación en la indicación de Libtayo

En marzo del año pasado, las empresas demostraron en un ensayo de fase 3 que Libtayo redujo el riesgo de muerte en un 31% con respecto a la quimioterapia, en el cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente que había progresado con la quimioterapia basada en platino. El fármaco también ayudó a los pacientes a vivir más tiempo independientemente del estado del biomarcador PD-L1 de su tumor.

La victoria de supervivencia fue la primera para un agente de inmunooncología en el cáncer de cuello uterino. En un análisis intermedio, un comité de seguimiento de datos independiente observó resultados de supervivencia positivos, con pacientes de Libtayo que vivieron una mediana de 12 meses frente a 8,5 meses para los que recibieron quimioterapia.

El golpe para Libtayo se produce después de que obtuviera aprobaciones el año pasado en carcinoma de células basales avanzado y cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. El inhibidor de PD-1 obtuvo su primer visto bueno en el carcinoma de células escamosas cutáneas avanzado en 2018.

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