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AFECTA A MÁS DE 150.000 DISPOSITIVOS

Retirada masiva de marcapasos de Medtronic por un fallo en el software

La compañía ha pedido a los médicos que devuelvan todos los dispositivos no utilizados y sin abrir afectados por la retirada.

Omar Ishrak, CEO de Medtronic
Omar Ishrak, CEO de Medtronic

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18.02.2019 - 11:05

Medtronic no levanta cabeza y los problemas con sus dispositivos no cesan. Ahora, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha ordenado la retirada de 156.957 marcapasos de doble cámara de Medtronic.

En concreto, se trata de los modelos Adapta, Versa, Sensia, Relia, Attesta, Sphera y Vitatron debido a un error de software que puede producir una falta de estimulación que puede provocar que los pacientes experimenten latidos cardíacos lentos, presión arterial baja y otros síntomas como mareos, desmayos e incluso la muerte.

La causa raíz del problema está relacionada con un cambio de diseño a un circuito integrado en un subconjunto de dispositivos que se distribuyeron entre el 10 de marzo de 2017 y el 7 de enero de 2019

Hasta el momento, la compañía ha dicho que dos pacientes han experimentado una pausa en el marcapasos, pero que no se han reportado muertes.

Medtronic dijo que la causa raíz del problema está relacionada con un cambio de diseño a un circuito integrado en un subconjunto de dispositivos que se distribuyeron entre el 10 de marzo de 2017 y el 7 de enero de 2019.

En esta línea, Medtronic también ha asegurado que está desarrollando una actualización de software que se puede instalar en los dispositivos afectados para corregir el problema.

Mientras tanto, la compañía ha pedido a los médicos que devuelvan todos los dispositivos no utilizados y sin abrir afectados por la retirada y ha advertido a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan algún síntoma nuevo o inesperado consistente con una pausa en la estimulación.

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