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NO PUEDE CUMPLIR CON LA FECHA LÍMITE DE INSPECCIÓN

Revance tendrá que esperar una decisión de la FDA sobre su inyección de daxibotulinumtoxina

La FDA declaró que están trabajando activamente para definir un enfoque para programar inspecciones pendientes, una vez que se puedan reanudar los viajes seguros.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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02.12.2020 - 00:00

Revance Therapeutics, una empresa de biotecnología centrada en ofertas estéticas y terapéuticas innovadoras, ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha diferido una decisión sobre la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para su inyección de daxibotulinumtoxina, un producto neuromodulador en investigación para el tratamiento de líneas glabelares (fruncir el ceño) de moderadas a severas.

Según ha informado la compañía en un comunicado, la FDA reiteró que se requiere una inspección de las instalaciones de fabricación de la empresa como parte del proceso de aprobación de BLA. Sin embargo, el regulador estadounidense no ha podido realizar la inspección requerida debido a las restricciones de viaje de la agencia asociadas con la pandemia de COVID-19. Revance ha confirmado con la FDA que su comunicación no era una carta de respuesta completa.

Aunque la BLA de la compañía aún está bajo revisión, la FDA no ha indicado que haya otros problemas de revisión en este momento, más allá de la inspección del sitio. En este punto, la FDA declaró que están trabajando activamente para definir un enfoque para programar inspecciones pendientes, una vez que se puedan reanudar los viajes seguros y según las necesidades de salud pública y otros factores.

La FDA no ha indicado que haya otros problemas de revisión en este momento, más allá de la inspección del sitio

“Agradecemos el compromiso de la FDA con las secciones de química, fabricación y controles (CMC), no clínicas, clínicas y de etiquetado de nuestro BLA, particularmente dada la situación única y sin precedentes en la que nos encontramos como resultado de la pandemia de COVID-19. Esperamos seguir interactuando con la Agencia y estamos dispuestos a respaldar la inspección previa a la aprobación de la FDA lo antes posible. Tenemos la suerte de fabricar nuestro producto en un solo lugar en elNOS, lo que debería ponernos en una ventaja en comparación con las ubicaciones de fabricación internacionales una vez que se reanuden los viajes”, ha señalado Mark J. Foley, presidente y director ejecutivo de Revance.

“Como se indica en nuestras ganancias del tercer trimestre, con la adición de la colección de rellenos dérmicos RHA y la adquisición de la plataforma fintech HintMD a principios de este año, creemos que la compañía está en una excelente posición, tanto comercial como financieramente, para enfrentar un cambio al momento de esta posible aprobación", ha añadido Foley.

Daxibotulinumtoxina es un agente en investigación que combina un excipiente peptídico estabilizador patentado con una toxina botulínica altamente purificada que no contiene componentes de origen humano o animal.

En el primer trimestre de 2020, Revance anunció que la FDA había aceptado la BLA para Daxibotulinumtoxina inyectable para su revisión y que la empresa había recibido una fecha de acción objetivo de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) de 25 de noviembre de 2020.

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