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no cumplió con los criterios de valoración

Otro revés para Biogen: Fracasa su estudio de terapia génica de fase 3 en la coroideremia

La coroideremia es una enfermedad retiniana hereditaria poco común que produce una pérdida progresiva de la visión que, en última instancia, conduce a la ceguera.

Michel Vounatsos, CEO de Biogen.
Michel Vounatsos, CEO de Biogen.

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15.06.2021 - 10:00

Otro fracaso más en el programa de terapia génica de Biogen. La compañía ha anunciado los resultados del estudio Fase 3 STAR de timrepigene emparvovec (BIIB111 / AAV2-REP1), una terapia génica en investigación para el tratamiento potencial de la coroideremia, y no son los esperados.

Precisamente, el estudio STAR no ha alcanzado su criterio de valoración principal de la proporción de participantes con una mejora de ≥15 letras desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) en el mes 12, en el grupo intervencionista en comparación con el grupo de control no intervencionista, medido por el cuadro del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Además, el estudio no ha demostrado eficacia en criterios de valoración secundarios clave

“Extendemos nuestro más profundo agradecimiento a todos los que contribuyeron al estudio STAR, incluidos los participantes, los investigadores, el personal del centro y la comunidad de coroideremia en general”, ha declarado Katherine Dawson, directora de la Unidad de Desarrollo Terapéutico de Biogen.

Biogen fijó el precio de lista de Aduhelm en 4.312 dólares (3.550,8 euros) por infusión para un paciente de peso promedio, varias veces más alto de lo que los expertos habían estimado previamente

“Si bien estamos decepcionados por los resultados del estudio STAR, tenemos la esperanza de que los conocimientos clínicos extraídos de este estudio puedan ayudar a dar forma a la innovación terapéutica para las enfermedades hereditarias de la retina, incluida la coroideremia, de modo que en el futuro pueda haber opciones de tratamiento para la comunidad afectados por estos trastornos debilitantes", ha añadido la directora.

Biogen evaluará el conjunto de datos completo antes de confirmar los próximos pasos para el programa de desarrollo clínico de timrepigene emparvovec.

CONTINÚA LA POLÉMICA EN TORNO AL PRECIO DE SU FÁRMACO PARA EL ALZHEIMER

La polémica y el malestar continúa en torno al elevado precio que Biogen ha puesto a su medicamento para el Alzheimer, Aduhelm, aprobado recientemente por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).

Y es que, la compañía decidió poner un precio de 56.000 dólares (46.115,4 euros) al año lo que ha molestado a las asociaciones. De hecho, la Alzheimer's Association de Estados Unidos ha apuntado que este precio es "simplemente inaceptable" y "representará una barrera insuperable para el acceso". 

"El elevado precio complica y pone en peligro el acceso sostenible a este tratamiento y podría profundizar aún más los problemas de equidad en salud", han reiterado, por lo que han hecho un llamamiento a la compañía para que "cambie este precio".

 

Poco después de la aprobación de la FDA, Biogen fijó el precio de lista de Aduhelm en 4.312 dólares (3.550,8 euros) por infusión para un paciente de peso promedio, o 56.000 dólares (46.115,4 euros) al año, varias veces más alto de lo que los expertos habían estimado previamente. 

Y es que, cabe destacar que este precio está muy por encima de la recomendación de los organismos de control del coste de los medicamentos del Instituto de Revisión Clínica y Económica, que anteriormente dijo que Aduhelm debería costar 8.300 dólares (6.834,9 euros) al año como máximo, dada la evidencia "insuficiente" que respalda sus beneficios en los ensayos clínicos. No obstante, la farmacéutica ha defendido su estrategia de precios. 

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