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TRAS VER LOS RESULTADOS DE UN ENSAYO DE FASE 3

Revés de la FDA a Travere: Retrasa la aprobación de su medicamento para la enfermedad renal

Travere ha abandonado su plan de solicitar una aprobación acelerada en Estados Unidos en la segunda mitad del año tras los comentarios de la FDA.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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28.05.2021 - 00:00

Travere Therapeutics ha proporcionado una actualización regulatoria para su programa sparsentan en glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS).

Y es que, tras el logro del criterio de valoración provisional de proteinuria en el estudio DUPLEX de fase 3 en curso de sparsentan en FSGS, la empresa realizó interacciones previas a la aplicación de nuevos fármacos (NDA) con la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en base a una presentación de aprobación acelerada y las interacciones previas al envío de la solicitud de autorización de comercialización con el Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para autorización de comercialización condicional y consideración de evaluación acelerada en Europa.

Pero, la FDA ha mostrado su desacuerdo con los resultados. Concretamente, el regulador estadounidense ha reconocido "la gran necesidad insatisfecha de terapias aprobadas para el tratamiento de la FSGS", sin embargo, ha indicado que "los datos disponibles de la evaluación intermedia del estudio DUPLEX no serían adecuados para respaldar una aprobación acelerada en este momento".

 "Los datos disponibles de la evaluación intermedia del estudio DUPLEX no serían adecuados para respaldar una aprobación acelerada en este momento"

Sobre la base de esta retroalimentación, la compañía ya no espera someterse a una aprobación acelerada para FSGS en el segundo semestre de 2021.

La FDA ha indicado que es posible que se presente una solicitud de aprobación acelerada después de que se acumulen datos adicionales en el estudio. Sujeto a más discusiones con la FDA, la compañía cree que es posible proporcionar suficientes datos adicionales de filtración glomerular estimada (eGFR) del Estudio DUPLEX en la primera mitad de 2022.

La FDA ha alentado a la compañía a solicitar un seguimiento reunión para explorar más a fondo esta opción con mayor detalle, y se espera que se lleve a cabo en el tercer trimestre de 2021.   

“Seguimos teniendo mucha confianza en el perfil de sparsentan y creemos que respalda la capacidad de convertirse en última instancia en un nuevo estándar de tratamiento para la FSGS, pero estamos decepcionados de que no podamos presentarnos para una aprobación acelerada este año y entregarlo a los pacientes en nuestro cronograma objetivo original", ha dicho Eric Dube, director ejecutivo de Travere Therapeutics.

"Basado en nuestro diálogo continuo con la FDA, creemos que los datos de eGFR deben madurar aún más para respaldar nuestra Solicitud de Nuevo Medicamento para la aprobación acelerada en esta indicación. Seguimos siendo optimistas de que todavía tenemos una oportunidad potencial de seguir un camino hacia una presentación de aprobación acelerada en elnosotrosel próximo año. Esperamos continuar nuestras discusiones colaborativas con la FDA y brindar una actualización adicional en el tercer trimestre de este año", ha añadido Dube.

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