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EN ESTADOS UNIDOS

Sagent Pharmaceuticals retira su inyección de levetiracetam por la falta de garantía de esterilidad

La inyección de Levetiracetam, USP 500 mg por 5 ml, se usa en el tratamiento de ciertos tipos de convulsiones y se empaqueta en un vial de dosis única de 5 ml

Sede de la FDA.
Sede de la FDA.

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23.11.2021 - 23:55

Sagent Pharmaceuticals ha anunciado la retirada voluntaria a nivel nacional de cuatro lotes de Levetiracetam Injection a nivel de usuario debido a que "la falta de integridad del cierre del recipiente, que se encuentra en los viales de muestra de reserva, puede resultar en un producto no estéril".

Según un comunicado de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), "la administración intravenosa de un producto destinado a ser estéril que no es estéril podría resultar en infecciones sistémicas graves que pueden poner en peligro la vida". Hasta la fecha, ha informado el regulador estadounidense, "Sagent no ha recibido informes de quejas sobre productos o eventos adversos asociados con este problema".

La inyección de Levetiracetam, USP 500 mg por 5 ml, se usa en el tratamiento de ciertos tipos de convulsiones y se empaqueta en un vial de dosis única de 5 ml.

La empresa envió los lotes en cuestión entre marzo y noviembre de este año y vencerían entre junio de 2022 y junio de 2023

Sagent también tuvo problemas similares con un inyectable estéril diferente a principios de este año. En marzo, la compañía retiró tres lotes del fármaco hospitalario clorhidrato de fenilefrina después de que una queja de un cliente señalara que "los sellos de los viales estaban flojos". En ese caso, Sagent advirtió sobre un riesgo similar de pérdida de esterilidad.

Los viales de clorhidrato de fenilefrina en esa retirada fueron fabricados por Indoco Remedies de India y distribuidos por Sagent. La compañía no dijo si el levetiracetam inyectable cubierto en la retirada del mercado de esta semana había sido elaborado por otro fabricante de medicamentos.

La empresa envió los lotes en cuestión entre marzo y noviembre de este año. Los lotes vencerían entre junio de 2022 y junio de 2023.

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