SK bioscience (SK) y GSK han anunciado el inicio de un estudio clínico de fase 3 de la vacuna candidata Covid-19 de SK, GBP510, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK después de los resultados positivos provisionales en la fase 1/2.
El ensayo global aleatorizado y controlado de forma activa inscribirá a alrededor de 4.000 participantes de una variedad de países y tendrá como objetivo evaluar la seguridad e inmunogenicidad de GBP510 en comparación con un comparador activo: la vacuna Covid-19 de AstraZeneca/Oxford University. El estudio será uno de los primeros ensayos globales de fase 3 en comparar dos candidatos a vacunas Covid-19 diferentes.
Jaeyong Ahn, director ejecutivo de SK bioscience, ha señalado que "estamos agradecidos de haber podido avanzar al estudio de fase 3 con el apoyo sin precedentes de iniciativas globales, incluidas GSK, Coalition for Epidemic Preparedness Initiative (CEPI) y Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF). Al dar este importante paso hacia la superación de la situación de la pandemia mundial, SK y GSK unirán nuestra experiencia técnica para el desarrollo de una vacuna candidata a base de proteínas con adyuvante, GBP510".
El avance al estudio de la fase 3 sigue a los datos provisionales positivos de la fase 1/2 que mostraron que todos los participantes que recibieron la vacuna candidata con adyuvante desarrollaron fuertes respuestas de anticuerpos neutralizantes
Por su parte, Thomas Breuer, director de Salud Global de GSK, ha manifestado que ''si bien muchos países han logrado un buen progreso con la vacunación, sigue existiendo la necesidad de vacunas Covid-19 accesibles y asequibles para garantizar un acceso equitativo y proteger a las personas en todo el mundo. Nos complace contribuir con el adyuvante pandémico de GSK y trabajar con SK para administrar la vacuna a gran escala a través de COVAX si se aprueba''.
El avance al estudio de la fase 3 sigue a los datos provisionales positivos de la fase 1/2 que mostraron que todos los participantes que recibieron la vacuna candidata con adyuvante desarrollaron fuertes respuestas de anticuerpos neutralizantes, demostrando una tasa de seroconversión del 100%. Los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron entre cinco y un máximo de ocho veces más altos en comparación con los sueros de personas recuperadas de Covid-19. Hasta la fecha, no se han identificado problemas de seguridad en este estudio en curso.
Los resultados del estudio de fase 3 se esperan en la primera mitad de 2022, después de lo cual, sujeto a resultados positivos y aprobación regulatoria, se espera que la vacuna se suministre a escala mundial a través de las instalaciones de COVAX.