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PRIMERA APROBADA POR LA FDA

Thermo Fisher asegura que sus pruebas Covid detectan “con precisión” la variante Ómicron

Las muestras de prueba aún deben enviarse a un laboratorio para secuenciarlas y confirmar que el caso fue causado por Ómicron y no por otra variante con características similares, como la Alpha

Sede de Thermo Fisher Scientific.
Sede de Thermo Fisher Scientific.

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30.11.2021 - 00:00

Thermo Fisher Scientific ha confirmado que su kit combinado de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) TaqPath COVID -19 Fast PCR Combo Kit 2.0 y TaqPath COVID-19 RNase P Combo Kit 2.0, que prueban la presencia de SARS-CoV-2, no se ven afectados por la nueva variante Ómicron, lo que "permite obtener resultados de prueba precisos". Se trata de la única prueba de diagnóstico de Covid-19 autorizada por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

La variante Ómicron, designada como una "variante de preocupación" por la Organización Mundial de la Salud (OMS), tiene más de 30 mutaciones solo en la proteína de pico. La OMS ha informado que la evidencia preliminar sugiere un mayor riesgo de transmisión en comparación con otras variantes. Esta designación e información están dando lugar a nuevas restricciones e investigación para examinar el impacto de la variante en la eficacia de las vacunas y pruebas existentes.

En este sentido, en un comunicado, la compañía ha explicado que los ensayos TaqPath COVID-19 detectan infecciones por SARS-CoV-2 identificando la presencia de tres genes diana de las regiones orf1a / b, S y N del virus. Al examinar varios genes, la prueba puede informar resultados precisos incluso en el caso de que uno de los objetivos se vea afectado por una mutación. "Si bien la diana del gen S en la prueba se ve afectada en presencia de mutaciones variantes de Ómicron, se ha determinado que las diana de los genes orf1a/by N en las pruebas TaqPath COVID-19 no se ven afectadas por ninguna de las mutaciones en la variante Ómicron, basado en la evaluación de secuencias en la base de datos pública GISAID. Como resultado, la precisión general de los ensayos TaqPath COVID-19 no se ve afectada", han asegurado desde Thermo Fisher.

Las muestras de prueba aún deben enviarse a un laboratorio para secuenciarlas y confirmar que el caso fue causado por Ómicron y no por otra variante con características similares, como la Alpha

Se ha encontrado que esta nueva variante incluye la mutación 69-70 del del gen S, identificada por primera vez como una mutación en la variante Alfa. Esta mutación provoca un abandono del objetivo del gen S en los resultados de la prueba TaqPath, lo que podría indicar a los médicos e investigadores una posible infección por variante de Ómicron. A continuación, se debe realizar la confirmación secuenciando la muestra.

"La prueba de Thermo Fisher nos permitió detectar casos que pueden contener la nueva variante mediante la identificación de muestras que exhiben abandono del gen S", ha pauntado Tulio de Oliveira, director del Centro de Innovación y Respuesta a Epidemias (CERI) de la Universidad de Stellenbosch y UKZN en el Sur Africa. "Esta identificación temprana es muy importante para ayudarnos a rastrear y comprender la propagación de la variante B.1.1.529 a Sudáfrica y el mundo", ha añadido.

Además de las pruebas TaqPath COVID-19 originales, Thermo Fisher ha desarrollado las pruebas TaqPath COVID-19 2.0 con un diseño de análisis avanzado para compensar las mutaciones emergentes. Los ensayos TaqPath COVID-19 2.0 detectan la presencia de SARS-CoV-2 utilizando ocho objetivos genéticos en las regiones orf1a/by N del virus. Estos ensayos también se evaluaron frente a secuencias en la base de datos pública GISAID y se confirmaron in silico para detectar todas las mutaciones de B.1.1.529 sin pérdida de sensibilidad.

"Como todos los virus, siempre hemos sabido que el SARS-CoV-2 continuaría mutando y que las estrategias de prueba eficaces son la clave para frenar la pandemia", ha señalado Mark Stevenson, vicepresidente ejecutivo y director de operaciones de Thermo Fisher Scientific. "Es por eso que desarrollamos ensayos con controles y contrapesos incorporados adicionales, para asegurar que los médicos, investigadores y profesionales tengan herramientas efectivas para realizar pruebas precisas de COVID-19 incluso cuando la composición genética del virus evolucione", ha concluido.

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