Regeneron Pharmaceuticals y el Universidad de Oxford han anunciado que RECOVERY, uno de los ensayos clínicos aleatorios más grandes del mundo de posibles tratamientos COVID-19, evaluará el cóctel de anticuerpos antivirales en investigación de la compañía, REGN-COV2.
Según ha informado la empresa en un comunicado, el ensayo abierto de fase 3 en pacientes hospitalizados con COVID-19 comparará los efectos de agregar REGN-COV2 al estándar de atención habitual versus el estándar de atención por sí solo.
En este sentido, Peter Horby, profesor de Enfermedades infecciosas emergentes y salud mundial, Departamento de Medicina de Nuffield de la Universidad de Oxford e investigador jefe del ensayo, ha explicado que han descubierto que un tratamiento, la dexametasona, beneficia a los pacientes con COVID-19, pero "la tasa de mortalidad sigue siendo demasiado alta, por lo que debemos seguir buscando otros".
"El mundo necesita urgentemente nuevos medicamentos para combatir el COVID-19, y los ensayos bien diseñados para evaluar nuevas opciones de tratamiento nos ayudarán rápidamente a saber cuáles son los más efectivos", ha señalado, por su parte, George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron. "REGN-COV2 fue diseñado específicamente por científicos de Regeneron para atacar el virus que causa COVID-19. RECOVERY será el cuarto ensayo clínico aleatorizado de etapa tardía que evalúe REGN-COV2 y contribuirá a nuestro conocimiento sobre cómo este nuevo cóctel de anticuerpos puede ayudar a los hospitalizados pacientes necesitados", ha añadido.
El ensayo abierto de fase 3 en pacientes hospitalizados con COVID-19 comparará los efectos de agregar REGN-COV2 al estándar de atención habitual versus el estándar de atención por sí solo
REGN-COV2 es la primera terapia COVID-19 diseñada específicamente que está siendo evaluada por RECOVERY. Fue seleccionado en parte por su perfil de seguridad emergente en humanos, datos preclínicos que muestran que podría proteger contra mutaciones de escape viral y estudios de prevención y tratamiento en primates no humanos que muestran que redujo la cantidad de virus y el daño asociado en los pulmones.
REGN-COV2 se está estudiando actualmente en dos ensayos clínicos de fase 2/3 para el tratamiento de COVID-19 y en un ensayo de fase 3 para la prevención de COVID-19 en contactos domésticos de personas infectadas.
En este sentido, Martin Landray, catedrático de Medicina y Epidemiología, Departamento de Salud de la Población de Nuffield de la Universidad de Oxford, ha indicado que "a lo largo de la pandemia de COVID-19, hemos visto el poder de los ensayos aleatorios para proporcionar una evaluación rigurosa de posibles tratamientos".
IMPACTO EN LA ESTANCIA HOSPITALARIA Y NECESIDAD DE VENTILACIÓN
El ensayo RECOVERY de etiqueta abierta evaluará el impacto de agregar REGN-COV2 al estándar de atención habitual sobre la mortalidad por todas las causas 28 días después de la aleatorización. Otros criterios de valoración incluyen el impacto en la estancia hospitalaria y la necesidad de ventilación.
Se prevé que al menos 2.000 pacientes se asignarán al azar para recibir REGN-COV2 más el estándar de atención habitual, y los resultados se compararán con al menos 2.000 pacientes que reciben el estándar de atención por sí solo. El estándar de atención habitual varía según el hospital local.
El ensayo está siendo coordinado por investigadores del Universidad de Oxford, que actúa como patrocinador de la investigación, trabajando con equipos clínicos en 176 sitios hospitalarios en todo el Reino Unido.