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Se espera una resolución en 30 días

El calvario de Valneva y su vacuna: ¿qué opciones tiene tras las decisiones de la EMA y la CE?

La EMA, tras solicitar más datos sobre su candidato a vacuna, ha iniciado el proceso de revisión acelerado. Un movimiento que se produce después de que la CE anuncie la rescisión del acuerdo de compra anticipada.

Valneva
Valneva

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20.05.2022 - 16:00

El pasado 18 de mayo la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) comunicaba la presentación de una solicitud formal de autorización de comercialización para la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por la compañía francesa de biotecnología Valneva. “La evaluación se está realizando de acuerdo con los plazos acelerados”, exponía el regulador europeo.

Valneva se ha enfrentado en las últimas semanas a algunos obstáculos que han dejado en duda que finalmente la revisión que se está desarrollando la EMA vaya a culminar en la inclusión de su vacuna en la cartera europea. El pasado 26 de abril la EMA solicitaba al fabricante más datos sobre su vacuna, provocando una fuerte caída en sus acciones.

Un problema que se producía después de que Reino Unido autorizase a principios del mes de mayo el suero en su territorio, convirtiéndose en el primer país europeo en dar este paso. La vacuna también ha recibido la autorización pertinente por parte de los organismos reguladores de Emiratos Árabes Unidos (13 de mayo de 2022) y Bahréin (28 de febrero de 2022).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA solicito más información sobre la vacuna debido a sus dudas. "Estamos decepcionados porque la EMA no haya considerado suficientes nuestras presentaciones hasta la fecha. Seguimos totalmente comprometidos y dedicados a trabajar junto con los reguladores para la aprobación de un producto", criticaba el director general de Valneva, Thomas Lingelbach.

Según los términos del acuerdo Valneva cuenta con un plazo de 30 días desde el pasado 13 de mayo para obtener la autorización de comercialización por parte de la EMA o proponer un plan alternativo

Esta situación culminó el 16 de mayo con el anuncio por parte de la Comisión Europea de su intención de rescindir el acuerdo de compra anticipada (APA, por sus siglas en inglés) para el candidato a vacuna desarrollado por Valneva (VLA2001). El APA otorga a la Comisión Europea el derecho a rescindir el contrato si el candidato a vacuna no ha recibido la autorización de comercialización por parte de la EMA antes del 30 de abril de 2022.

Según los términos del acuerdo Valneva cuenta con un plazo de 30 días desde el pasado 13 de mayo para obtener la autorización de comercialización por parte de la EMA o proponer un plan alternativo. Valneva ha señalado que trabajará con la Comisión Europea y los Estados miembros para acordar un plan de remediación y hacer que el candidato a vacuna esté disponible para aquellos Estados miembros que todavía estén interesados en adquirir dosis.

“La decisión de la Comisión Europea es lamentable, especialmente porque seguimos recibiendo mensajes de europeos que buscan una solución en una vacuna más tradicional. Hemos iniciado un diálogo con los Estados miembros que están interesados ​​en nuestro enfoque desactivado. Valneva sigue creyendo que su vacuna candidata VLA2001 puede hacer una contribución importante a la lucha contra la Covid-19 y complementar las vacunas existentes con un enfoque de virus completo inactivado”, declaraba Lingelbach.

Esta situación explicaría el inicio del proceso acelerado de revisión de la EMA tras la solicitud formal presentada por Valneva ante el regulador europeo. Si la Comisión Europea rescinde finalmente el APA, Valneva no estará obligada a devolver los pagos iniciales recibidos ya que la compañía “ha comprometido el monto inicial de esos pagos iniciales”, y el APA no exige el reembolso de dichos pagos en estas circunstancias.

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