CytoDyn, una compañía de biotecnología en etapa avanzada que desarrolla leronlimab (PRO 140), ha anunciado que ha recibido una carta de rechazo de presentación de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) con respecto a su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos ("BLA") para leronlimab como terapia combinada con HAART para pacientes altamente experimentados con VIH.
No obstante, según ha informado la compañía, CytoDyn confía en que puede proporcionar toda la información solicitada por la FDA.
CytoDyn también ha aclarado que presentó previamente todas las partes restantes de su BLA para leronlimab el 11 de mayo de 2020. De conformidad con las pautas de la FDA, CytoDyn informó a la FDA que había presentado un BLA completo para una revisión continua.
En sus comentarios del 13 de mayo, CytoDyn declaró que, como siguiente paso después de recibir el BLA, la FDA comenzaría a revisar el BLA para ver si estaba completo y tomaría una decisión de presentación. Pero, la FDA ha informado a la compañía que su BLA no contiene cierta información necesaria para completar una revisión sustantiva y, por lo tanto, no archivará el BLA en este momento.
CytoDyn tiene la intención de solicitar una reunión de Tipo A con la FDA para discutir su solicitud de información adicional
CytoDyn tiene la intención de solicitar una reunión de Tipo A con la FDA para discutir su solicitud de información adicional. La solicitud de la FDA no requiere que se realicen ensayos clínicos adicionales, sino que la Compañía realizará un análisis adicional de los ensayos completados.
Nader Pourhassan, presidente y director ejecutivo de CytoDyn, ha asegurado que están 100% comprometidos y seguros de poder proporcionar la información necesaria a la FDA lo antes posible. "No se requerirán ensayos adicionales y toda la información solicitada por la FDA está disponible", ha dicho.
"Mientras esperamos los próximos resultados en nuestras dos pruebas principales de Covid-19 Fase 2 y Fase 3, confiamos en que julio será un mes muy importante para nuestros accionistas. Entiendo que muchos de nuestros accionistas están ansiosos por ver estos resultados pronto y agradezco la oportunidad de responder cualquier pregunta de nuestros accionistas durante la conferencia telefónica de hoy que realizó la compañía", ha añadido Pourhassan.