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ALERTA DE LA FDA

Pfizer tiene una nueva 'caja negra': la FDA alerta de los efectos de Xeljanz

Los pacientes que toman dosis de 10 miligramos dos veces al día podrían experimentar un mayor riesgo de coágulos de sangre o muerte.

Albert Bourla, CEO de Pfizer
Albert Bourla, CEO de Pfizer

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29.07.2019 - 16:00

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha alertado que el medicamento Xeljanz para la artritis psoriásica activa y artritis reumatoide de Pfizer podría experimentar en los pacientes un mayor riesgo de coágulos sanguíneos o incluso la muerte.

Concretamente, las advertencias de la FDA están dirigidas específicamente a los pacientes que toman la dosis de 10 miligramos del medicamento, conocido como tofacitinib, dos veces al día.

Según ha informado The Wall Street Journal, el regulador estadounidense también ha anunciado que está limitando el uso del tratamiento, de modo que los pacientes solo puedan tomarlo si tienen efectos secundarios graves de otros medicamentos o no reciben un tratamiento eficaz. La agencia también ha declarado que una dosis de 10 miligramos dos veces al día no está aprobada para pacientes con artritis psoriásica o artritis reumatoide.

Xeljanz está aprobado para su uso en Estados Unidos en pacientes con artritis psoriásica activa y artritis reumatoide o colitis ulcerosa que son de moderada a grave

Por su parte, la compañía farmacéutica ha declarado que “esta dosis del medicamento no se recomienda para esas enfermedades”.

Xeljanz está aprobado para su uso en Estados Unidos en pacientes con artritis psoriásica activa y artritis reumatoide o colitis ulcerosa que son de moderada a grave. Se supone que el medicamento hace que los sistemas inmunológicos de los pacientes sean menos activos.

"Pfizer sigue confiando en el beneficio perfil de riesgo de Xeljanz", ha señalado Tamas Koncz, director médico de Pfizer para la inflamación e inmunología.

EN ESPAÑA

El pasado mes de febrero, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) restringió de manera provisional el uso del medicamento por motivos de seguridad.

Los resultados preliminares de un ensayo clínico en curso mostraron un incremento del riesgo de embolismo pulmonar y de mortalidad global en pacientes con artritis reumatoide de 50 años o mayores y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib 10 miligramos dos veces al día.

Por este motivo, la Aemps inició una revisión del balance beneficio-riesgo de tofacitinib en sus indicaciones autorizadas e introdujo restricciones de uso de manera provisional.

En los resultados preliminares se observaron 19 casos de embolismo pulmonar en 3.883 años-paciente de tratamiento en el grupo tratado con 10 mg de tofacitinib dos veces al día, en comparación con 3 casos de EP en 3.982 años paciente del grupo tratado con anti-TNF.

Adicionalmente, hubo 45 casos de muerte por cualquier causa en 3.897 años-paciente en el grupo tratado con tofacitinib 10 mg dos veces al día comparado con 25 casos en 3.982 años-paciente en el grupo anti-TNF.

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