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designación de dispositivo innovador

Visto bueno de la FDA a la vaina láser de eliminación de filtros IVC de Philips

Philips IVC Filter Removal Laser Sheath, CavaClear, está diseñado para extirpar de forma segura el tejido para eliminar los filtros IVC incrustados

Sede de Philips.
Sede de Philips.

time 2 min

27.12.2021 - 00:00

La compañía Philips ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la autorización de novo para la funda láser de eliminación de filtros Philips IVC CavaClear para eliminar un filtro IVC cuando los métodos anteriores de eliminación han fallado.

CavaClear es la primera y única solución aprobada por la FDA para la eliminación avanzada de filtros IVC. A principios de 2021, la FDA otorgó al dispositivo la designación de dispositivo innovador. Se ha demostrado clínicamente que el láser proporciona una tasa de éxito superior al 99%, con bajas tasas de complicaciones.

Las tasas de falla para la eliminación del filtro IVC pueden ser altas y, antes de CavaClear, existían opciones limitadas para la eliminación si el filtro se volvía difícil de eliminar. Se requieren herramientas y técnicas avanzadas de recuperación si el filtro IVC se incrusta en la vasculatura.

Anteriormente, los médicos tenían muy pocas herramientas para eliminar el filtro cuando ocurrían complicaciones y hasta ahora no había dispositivos aprobados por la FDA para este tipo de eliminación avanzada.

CavaClear es una solución aprobada por la FDA, la primera en su clase, para la eliminación avanzada de filtros IVC

"Hoy es un día histórico. Con la aprobación de CavaClear, los médicos ahora tienen un dispositivo específicamente orientado a eliminar los filtros IVC crónicamente incrustados", ha declarado Kush R. Desai, Profesor Asociado de Radiología, Cirugía y Medicina, y Director de Intervenciones Venosas Profundas en la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern de Chicago.

"Respaldada por la evidencia, esta tecnología se puede aplicar para recuperar filtros IVC que ya no están indicados, reduciendo el riesgo clínico potencial para los pacientes y satisfaciendo la guía de la FDA para recuperar filtros cuando ya no están indicados", ha añadido.

LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA APOYA LA ELIMINACIÓN ASISTIDA POR LÁSER

Dos estudios clínicos independientes y prospectivos demostraron que la recuperación asistida por láser fue 96-99.4% efectiva con una tasa de eventos adversos mayores de 0.7-2%.

Philips CavaClear utiliza la ablación de tejido circunferencial que puede ayudar a capturar el filtro a los pocos segundos de la activación con láser, lo que puede ayudar a aumentar la eficiencia del médico durante la extracción y puede ayudar a reducir los costos al reducir el número de intentos de recuperación necesarios para eliminar un filtro incrustado. Además, el diseño simple y seguro es fácil de integrar para los médicos en su flujo de trabajo.

"Con la aprobación de la FDA de nuestra vaina láser de eliminación de filtros IVC más de un millón de pacientes y sus médicos ahora tienen acceso a una opción segura, efectiva y eficiente para la eliminación avanzada de filtros IVC", ha señalado Chris Landon, Vicepresidente Senior y Gerente General de Dispositivos de Terapia Guiada por Imagen en Philips.

"Esta autorización demuestra el compromiso de Philips con la innovación de procedimientos con la colaboración de los médicos para satisfacer las necesidades no satisfechas que pueden tener un impacto crítico en la vida de los pacientes y sus familias", ha zanjado.

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