Desde la detección de los primeros casos de pacientes con la infección Covid-19 en Wuhan en el mes de diciembre, Gilead ha puesto a todos sus expertos y toda su experiencia de más de 30 años en el campo de la virología en la búsqueda de un remedio eficaz contra este letal virus.
En menos de tres meses, Gilead ha conseguido poner en marcha un ambicioso programa de investigación para estudiar la eficacia y seguridad de su fármaco Remdesivir en pacientes con coronavirus, a la vez que ha realizado fuertes inversiones para incrementar su producción, aún sin disponer de datos que confirmen su eficacia y seguridad.
Remdesivir es un antirretroviral de amplio espectro desarrollado por Gilead tras más de diez años de investigación, que ha demostrado actividad in vitro e in vivo en modelos animales contra múltiples patógenos virales emergentes incluyendo Ébola, Marburg, MERS y SARS1. Estos dos últimos son también coronavirus y tienen estructuras similares al virus que causa Covid-19. Los datos preclínicos de Remdesivir en MERS and SARS indican que puede tener actividad contra Covid-19.
España tiene un papel relevante en el programa de desarrollo de Remdesivir ya que participa en dos ensayos clínicos que se están realizando en 13 hospitales españoles, y que estudian la eficacia y seguridad de este fármaco en pacientes con infección Covid-19 con sintomatología moderada y con sintomatología severa.
Además, Gilead también ha colaborado con el estudio Solidarity de la OMS aportando su experiencia científica y donando la medicación, estudio en el que participan 11 hospitales españoles.
"Todos estos esfuerzos son una muestra de nuestro absoluto compromiso para encontrar una respuesta urgente a esta terrible pandemia y la confianza que tenemos en España como un referente en la investigación de calidad", ha declarado María Río, vicepresidenta y directora general de Gilead España.
La producción se ha multiplicado por 30, y el objetivo es conseguir producir un millón de tratamientos al final de este año
Gilead desde el inicio de esta crisis trabaja con las autoridades sanitarias españolas, no sólo en la puesta en marcha de los ensayos clínicos, sino también para hacer llegar Remdesivir a los pacientes más graves que no tenían otra alternativa terapéutica. Hasta la fecha, más de 250 pacientes han recibido este tratamiento a través de este sistema en nuestro país.
Ya en la situación de pandemia, la compañía ha decidido poner en marcha un Programa de Acceso Expandido delimitado para Remdesivir en diez hospitales españoles. Esto evita tener que revisar cada solicitud de tratamiento de forma individual, como ocurre en el Uso Compasivo, lo que permitirá un acceso más rápido a Remdesivir, a la vez que se podrá recoger información adicional de eficacia y seguridad.
MEJORAS EN LA CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN
Gilead ha realizado importantes inversiones para incrementar la producción de Remdesivir, aún sin disponer de datos que confirmen su eficacia y seguridad. Desde enero, la producción se ha multiplicado por 30, y el objetivo es conseguir producir un millón de tratamientos al final de este año.
Para ello, se han mejorado los procesos de producción, reduciendo los tiempos de fabricación de casi 12 meses a aproximadamente 6 meses.
Gilead ha mejorado los procesos de producción, reduciendo los tiempos de fabricación de casi 12 meses a aproximadamente seis meses
Es importante destacar que se trata de una producción compleja que incluye múltiples procesos químicos, algunos de las cuales pueden tardar varias semanas en completarse y que puesto que la administración de Remdesivir es intravenosa su fabricación requiere condiciones de esterilidad.
Gilead ha reorganizado algunas de sus plantas de fabricación para orientarlas a la producción de Remdesivir, a la vez que está ampliando su estructura de fabricación a través de una red de socios externos diversificada geográficamente. Remdesivir es un fármaco en investigación que todavía no ha sido aprobado para el tratamiento de Covid-19.
Toda la rapidez con la que está actuando Gilead tanto en el desarrollo clínico como en la producción de Remdesivir refleja el compromiso en dar una respuesta a esta amenaza de salud pública mundial con la mayor urgencia.