María Río

Gilead Sciences ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha otorgado la aprobación acelerada de Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) para su uso en pacientes adultos con cáncer urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente una quimioterapia que contiene platino y un receptor de muerte programada 1 (PD-1) o un ligando de muerte programada 1 (PD-L1) inhibidor. La aprobación acelerada se basó en datos del estudio internacional TROPHY de un solo brazo de fase 2. De los 112 pacientes cuya eficacia fue evaluable, el 27,7% de los tratados con Trodelvy respondieron al tratamiento, el 5,4% experimentó una respuesta completa y el 22,3% experimentó una respuesta parcial. La mediana de duración de la respuesta fue de 7,2 meses (IC del 95%: 4,7-8,6). El mecanismo de aprobación acelerada de la FDA permite que los medicamentos que tratan enfermedades graves con necesidades médicas no cubiertas sean aprobados en base a un criterio de valoración clínico intermedio o sustituto. La aprobación continua depende de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.