Gilead Sciences ha anunciado hoy un acuerdo definitivo para adquirir CymaBay por un total de 32,50 dólares (30,19 euros) por acción, lo que equivale a un valor total de capital de 4.300 millones de dólares (3.994 millones de euros).
La incorporación del producto líder en investigación candidato de CymaBay, seladelpar, para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP), incluido el prurito, complementa la cartera de hígado existente de Gilead y se alinea con su compromiso de llevar medicamentos transformadores a los pacientes.
"Esperamos avanzar en seladelpar aprovechando la larga experiencia de Gilead en el tratamiento y curación de enfermedades hepáticas. Aprovechando el sólido trabajo de investigación y desarrollo realizado por el equipo de CymaBay hasta la fecha, tenemos el potencial de abordar una importante necesidad insatisfecha de las personas que viven con CBP y ampliar nuestra amplia gama existente de terapias transformacionales", ha señalado Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences.
"El acuerdo de hoy con Gilead es la culminación de años de enfoque y determinación en CymaBay para avanzar en seladelpar y brindar una nueva esperanza a las personas que viven con PBC y sus familias"
En concreto, la CBP es una enfermedad hepática colestásica, crónica y rara que afecta principalmente a las mujeres, según apuntan desde Gilead, a 1 de cada 1.000 mujeres mayores de 40 años o alrededor de 130.000 personas en total en los Estados Unidos. Entre los síntomas más comunes se encuentra el prurito y la fatiga, que pueden resultar debilitantes para algunos pacientes.
La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) completó la revisión, aceptó la solicitud de nuevo medicamento y le otorgó una revisión prioritaria a seladelpar con una fecha de acción objetivo de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados del 14 de agosto de 2024. Además, recibió la designación de terapia innovadora de la FDA para su uso en el tratamiento de la CBP, incluido el prurito en pacientes sin cirrosis o con cirrosis compensada y el estatus PRIME, así como la designación de medicamento huérfano en EE. UU. y Europa para el tratamiento de estos pacientes.
En el ensayo fundamental de fase 3 RESPONSE, seladelpar alcanzó significación estadística sobre placebo en los criterios de valoración primarios compuestos de respuesta bioquímica (61,7% para los pacientes que recibieron seladelpar frente a 20,0% para el placebo), normalización de la fosfatasa alcalina a los 12 meses (25,0% para los pacientes que recibieron seladelpar frente a 0,0% para placebo) y una mejora estadísticamente significativa en el prurito a los seis meses entre las personas que vivían con picazón de moderada a grave que se mantuvo durante 12 meses.
"El acuerdo de hoy con Gilead es la culminación de años de enfoque y determinación en CymaBay para avanzar en seladelpar y brindar una nueva esperanza a las personas que viven con PBC y sus familias. Ahora que seladelpar ha logrado una revisión prioritaria con la FDA, estamos entusiasmados de que Gilead, con su compromiso de larga data con los pacientes con enfermedades hepáticas, pueda aplicar su experiencia regulatoria y comercial para llevar seladelpar lo más rápido posible a las personas con PBC", concluye Sujal Shah, presidente y director ejecutivo de CymaBay Therapeutics.