Las patentes son una de las partes fundamentales de la industria farmacéutica, ya que incentivan la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, fomentan la competencia basada en la innovación, protegen la propiedad intelectual, y atraen las inversiones, entre otras muchas cualidades. Sin embargo, también pueden generar cierta controversia en torno al acceso a los medicamentos y los monopolios. Para tratar de conocer el funcionamiento de las patentes y otras modalidades de protección de propiedad industrial e intelectual entrevistamos en Salud35 a Juan Arias, socio director de ABG Intellectual Propertyycofundador de ABG IP.
¿Cómo es posible para las empresas farmacéuticas utilizar las patentes y otras modalidades de protección de la propiedad industrial e intelectual para obtener una ventaja competitiva?
El farmacéutico es un sector muy especial si lo comparamos con otras áreas industriales ya que, verdaderamente, la innovación es lo que aporta valor al producto frente a otros costes, como podrían ser los derivados de la fabricación o el envasado.
En primer lugar, hay que tener en cuenta que por cada molécula que consigue salir al mercado en forma de nuevo fármaco, hay otras muchas, la mayoría, que no superan los requisitos para su comercialización y de los que, en consecuencia, no se obtiene ningún beneficio.
"El farmacéutico es un sector muy especial si lo comparamos con otras áreas industriales ya que, verdaderamente, la innovación es lo que aporta valor al producto"
Por otro lado, se estima que superar todas las fases de ensayos y autorizaciones de las diferentes instituciones requiere de un período de tiempo de unos diez años. Para hacernos una idea, se estima que el coste medio para poner un nuevo medicamento en el mercado ronda los 2.500 millones de euros.
Si una vez que se consigue la puesta en el mercado no se contara con la exclusividad para producir ese determinado medicamento, habría terceros que producirían el mismo fármaco sin haber realizado la inversión y, por tanto, impedirían que la organización innovadora recuperase los fondos desembolsados con anterioridad y se produciría una clara situación de desventaja. Además, sería difícil que la organización innovadora recuperase la inversión y no tendría ningún incentivo para seguir investigando. Por tanto, la protección de los nuevos medicamentos y desarrollos farmacéuticos es esencial para el funcionamiento de la industria farmacéutica.
¿Cómo pueden las empresas farmacéuticas utilizar las patentes y otras modalidades para proteger su I+D?
En función de la fase en la que se encuentre el fármaco, la protección se consigue combinando varias modalidades de propiedad industrial e intelectual como, por ejemplo, patentes, marcas, secretos empresariales, derechos de autor (copyright) y protección de datos. La estrategia de protección de los productos farmacéuticos, en particular la estrategia de los nuevos fármacos, ha de tener necesariamente en cuenta todas estas modalidades.
Si nos centramos en la protección por patente de nuevos desarrollos farmacéuticos, en primer lugar, hay que pensar que la duración es de 20 años desde la fecha de presentación de la solicitud. Sin embargo, hay que mencionar que como consecuencia de los más de 10 años necesarios para la puesta de un nuevo fármaco en el mercado, el sistema de patentes europeo incluye una modalidad de protección denominada Certificado Complementario de Protección (CCP) (otros países tienen sistemas similares) que extiende la duración de la patente en hasta 5 años, siempre que el nuevo desarrollo farmacéutico y la patente que lo protege cumplan ciertos requisitos.
La contrapartida a esta extensión de la vida de la patente existe, y se denomina de manera general Cláusula Bolar. Esta medida legal, incluida en la mayoría de las legislaciones nacionales europeas, permite a las compañías de fármacos genéricos el desarrollo del medicamento, incluso la realización de ensayos clínicos, durante la protección conferida por la patente o CCP del innovador con el objetivo de poner el medicamento genérico en el comercio en cuanto finalice la protección por patente o CCP del medicamento original.
¿Cómo pueden las empresas farmacéuticas desarrollar una estrategia de protección eficaz?
Las empresas farmacéuticas suelen presentar y tramitar solicitudes de patente para un fármaco en un número muy elevado de países debido a que el mercado para medicamentos es prácticamente global. Esto implica que es necesario tramitar solicitudes de patente en muchos países, con agentes locales diferentes, traducir la solicitud y tramitar en diferentes idiomas y, además, con legislaciones – o, al menos, con prácticas de patentabilidad – diferentes y que en el tiempo que dura la tramitación van sufriendo modificaciones en muchos países; pago de tasas de mantenimiento en muchos países, etc. Esto supone, lógicamente, un coste muy elevado, así como disponer de personal especializado en la plantilla, por lo que lo habitual es contar con una firma especializada en patentes que asuma la gestión centralizada de la tramitación.
¿Cuáles son los principales desafíos que enfrentan las empresas farmacéuticas en la gestión de sus patentes?
El primer desafío al que se enfrenta la industria farmacéutica sería cuándo presentar la solicitud de patente para la invención. Para invenciones de otras áreas técnicas la respuesta es fácil: cuanto antes, mejor para evitar que se adelante un competidor.
Sin embargo, para desarrollos farmacéuticos y, en particular, para nuevos fármacos, hay dos factores adicionales que van en contra del simple razonamiento anterior. El primero es que si se presenta la solicitud de patente demasiado pronto, la duración de la vida de la patente y del CCP será menor cuando el nuevo fármaco salga al mercado y, en consecuencia, habrá menos tiempo de exclusividad para su comercialización. El segundo, que la evidencia experimental de la actividad del fármaco sea lo suficientemente sólida para que las oficinas de patente consideren plausible que la invención funciona; de lo contrario, la solicitud de patente podría ser rechazada. Esta evidencia puede tomar forma de experimentos in vitro, en animales o, incluso, en humanos, en función del medicamento y de cómo poder demostrar plausiblemente su funcionamiento. De hecho, podríamos decir que la producción de esta evidencia técnica constituye el segundo desafío.
"El primer desafío al que se enfrenta la industria farmacéutica sería cuándo presentar la solicitud de patente para la invención"
Existe una situación que presenta tonos kafkianos que constituiría un tercer desafío. Cuando la invención consiste en un segundo uso médico nuevo y diferente para un medicamento ya conocido (o en un nuevo régimen o incluso modo de administración de un medicamento conocido), suele ser necesario realizar ensayos clínicos para disponer de evidencia sólida del funcionamiento de la invención. Ocurre que los ensayos clínicos son publicados por las agencias regulatorias de medicamentos antes de ser realizados y esto, claro está, constituye estado de la técnica que suele impedir la concesión de la patente debido a falta de actividad inventiva. La industria farmacéutica se ve, por tanto, abocada a realizar otro tipo de ensayos que no sean previamente publicados, pero cuya solidez estadística o científica puede no ser siempre suficiente para cumplir los requisitos de patentabilidad.
Por último, el cuarto y último desafío sería la existencia de una alta competitividad entre las compañías farmacéuticas, que resulta en un litigiosidad muy elevada (superior a la que existe en otras áreas técnicas). Esto resulta, de nuevo, en costes elevados derivados de las acciones judiciales y, por supuesto, el riesgo de que la patente se considere nula por un tribunal o que el mismo decida la existencia de infracción y, en consecuencia, la retirada del medicamento del mercado.