La compañía ANDAPharm está bajo la investigación de las autoridades estadounidenses. La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido una carta de advertencia a la compañía donde cita varios problemas como que tiene el equipo sucio, que los métodos de almacenamiento son deficientes, así como un registro cuestionable sobre si los medicamentos fueron efectivos.
Algunos de estos problemas citados nuevamente por la agencia se han visto también durante las inspecciones que se llevaron a cabo en el año 2012 y 2016.
La FDA ha señalado que hasta que se corrijan estos problemas, se verá en la obligación de retener las aprobaciones para que ANDAPharm produzca nuevos medicamentos
Además, también hay dudas sobre la estabilidad de múltiples lotes de productos de sulfato de hiosciamina, salsalato y fenazopiridina porque la planta no ha proporcionado información sobre las condiciones de almacenamiento de las pruebas de estabilidad y la duración del estudio.
Además, la confirmación de que los medicamentos cumplían con los criterios de fuerza y pureza se puso en duda debido a que los datos se registraron en cuadernos secundarios no controlados. También hubo cajas sin marcar de lotes rechazados de varios medicamentos diferentes en el área de recepción.
Por todo ello, la FDA ha señalado que hasta que se corrijan estos problemas, se verá en la obligación de retener las aprobaciones para que ANDAPharm produzca nuevos medicamentos.